Análisis de riesgos en la industria farmacéutica: Desarrollo de un procedimiento operativo estandarizado en una empresa farmacéutica de Costa Rica

• Mora-Román, Juan José ^[1] ; Ortiz-Ureña, Angie ^[1] ; Vargas-Monge, Ronny ^[1]
  1. [1] Universidad de Costa Rica

     Universidad de Costa Rica

     Hospital, Costa Rica

     
• Localización: I+D Revista de Investigaciones, ISSN-e 2539-519X, ISSN 2256-1676, Vol. 16, Nº. 2, 2021 (Ejemplar dedicado a: Julio-Diciembre de 2021)
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Risk analysis in the pharmaceutical industry: Development of a standardized operating procedure in a pharmaceutical company in Costa Rica
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• Resumen
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    El objetivo del estudio fue desarrollar un procedimiento operativo estandarizado para una empresa farmacéutica de Costa Rica. Para esto, se efectuó una entrevista personal no estructurada con la gerente de Control de Calidad. Posteriormente, se realizó una búsqueda de información en distintas bases de datos, para conocer sobre el análisis y el manejo de riesgos, y la utilización del Análisis Modal de Fallos y Efectos. Se desarrolló el documento relacionado con su uso, a través de la generación y la revisión de seis versiones distintas. Para finalizar, se brindó una capacitación a 10 personas de la empresa. Como resultado se obtuvo que uno de los elementos que exige mayor trabajo para la implementación del procedimiento es la definición adecuada de los parámetros de severidad, probabilidad de ocurrencia y probabilidad de detección. Además, la presencia de personas de distintos departamentos es necesaria, dado que aportan una perspectiva distinta a partir de la cual se puede abordar un riesgo dado.

  • English

    The purpose of this study was to develop a standardized operating procedure for a pharmaceutical company in Costa Rica. In order to achieve that, an unstructured personal interview was done with the Quality Control manager. Subsequently, there was a research in different databases to learn about the analysis and management of risks and the use of the Failure Modes and Effects Analysis. On addition to that, the document related to its use was developed through the generation and revision of six different versions. Finally, 10 people from the company were trained. As a result, one of the elements that requires the most work for the implementation of the procedure is the adequate definition of the parameters of severity, probability of occurrence and probability of detection. Furthermore, the presence of people from different departments is necessary, since they provide a different perspective from which a given risk can be addressed.