A investigação clínica e o fornecimento de medicamento pós-pesquisa no ordenamento luso-brasileiro

• Paula Moura Francesconi de Lemos Pereira ^[1]
  1. [1] Universidade do Estado do Rio de Janeiro

     Universidade do Estado do Rio de Janeiro

     Brasil

     
• Localización: Lex Medicinae: Revista Portuguesa de Direito da Saúde, ISSN-e 1646-0359, Nº. 41, 2024, págs. 103-129
• Idioma: portugués
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  • English

    Advances in biotechnology, information technology, and communication directly affect the health sector, transforming the way medical services are provided and the interaction between doctors and patients. The transition from in-person to virtual medical care has intensified with the COVID-19 pandemic and has made the use of telemedicine, which has been developing increasingly with the aid of Artificial Intelligence (AI), more evident. AI present in mobile applications, smartphones, software, and robots can process clinical data allowed by Big Data and directly interfere in the conclusion of diagnoses, disease prediction, real-time patient monitoring, hospitalization decisions, medication dosing, clinical research, and greater precision in medical treatments. These innovations should be used for effective and efficient healthcare. However, what can be called Intelligent Telemedicine, despite bringing various advantages in healthcare assistance in this cybernetic era, also presents risks that may put fundamental human rights such as health, psychophysical integrity, privacy, personal data protection, corporal and informational existential autonomy, and respect for equality, among others, at risk. The lack of specific legislation in Brazil that regulates not only telemedicine but also Artificial Intelligence and the current regulation by scattered deontological and administrative norms, places the difficult task of finding criteria within constitutional legality to better resolve conflicts arising from Intelligent Telemedicine in the hands of legal operators, who may make use of the entire normative, constitutional, bioethical, and good practice guides to better conduct the protection of human beings, patients, and doctors, the main actors in this new existential legal situation

  • português

    A atividade de investigação clínica apresenta diversos desafios e diante da esparsa doutrina e jurisprudência acerca do tema é fundamental um olhar mais atento para os direitos dos participantes voluntários. Uma questão que se apresenta e que já foi enfrentada pelo Poder Judiciário brasileiro diz respeito ao fornecimento de medicamento pós investigação clínica em casos em que, a despeito do medicamento já ter sido aprovado pela agência reguladora competente e se encontrar no mercado de consumo, o participante não tem condições de custear. Nesse caso surgem alguns questionamentos: Quem teria o dever de garantir o acesso? Seria o Estado, o poder público? Os agentes de pesquisa? E de que forma? Gratuita? Por prazo indeterminado? Essas indagações serão enfrentadas por meio de um cotejo hermenêutico do ordenamento luso-brasileiro e das normas éticas e internacionais aplicáveis. Para isso, também serão apreciadas decisões do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul que demonstram a relevância da matéria, a fim de proteger os interesses jurídicos merecedores de tutela, quer seja, o da liberdade de criação, do progresso científico (que tem uma dimensão coletiva), quer seja os direitos humanos fundamentais da parte mais vulnerável: os participantes de pesquisa.