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Tratamiento de placas vulnerables funcionalmente no significativas en el IAMCEST multivaso: diseño del estudio VULNERABLE

  • Josep Gómez Lara [1] ; Ramón López Palop [2] ; Eva Rúmiz [18] ; Alfonso Jurado Román [3] ; Antonio Gómez Menchero [4] ; José Valencia [5] ; Estefanía Fernández [6] ; Luis Renier Goncalves Ramírez [18] ; Salvatore Brugaletta [19] ; Raúl Millán [18] ; Carlos Cortés [7] ; Paula Tejedor [18] ; Alejando Gutiérrez Barrios [8] ; Xacobe Flores [9] ; Ana Belén Cid Álvarez [18] ; Sergio García Blas [10] ; Tamara García Camarero [18] ; José Antonio Linares Vicente [11] ; Beatriz Vaquerizo [12] ; Juan Gabriel Córdoba Soriano [20] ; Juan Caballero [21] ; Rosa María Cardenal Piris [13] ; Guillermo Sánchez Elvira [14] ; Loreto Oyarzabal [22] ; Alberto Pernigotti [18] ; Adrià Tramullas [15] ; Paula Antuña [23] ; Oriol Rodríguez Leor [16] ; Soledad Ojeda [18] ; Xavier Rossello [19] ; Joan Antoni Gómez Hospital [1] ; Javier Bermejo [18] ; Héctor M. García García [24] ; Armando Pérez de Prado [25] ; Enrique Gutiérrez Ibañes [17]
    1. [1] Hospital Universitari de Bellvitge

      Hospital Universitari de Bellvitge

      l'Hospitalet de Llobregat, España

    2. [2] Hospital Virgen de la Arrixaca

      Hospital Virgen de la Arrixaca

      Murcia, España

    3. [3] Hospital Universitario La Paz

      Hospital Universitario La Paz

      Madrid, España

    4. [4] Hospital Juan Ramón Jiménez

      Hospital Juan Ramón Jiménez

      Huelva, España

    5. [5] Hospital General Universitario de Alicante

      Hospital General Universitario de Alicante

      Alicante, España

    6. [6] Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

      Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

      Barcelona, España

    7. [7] Hospital Universitario de Valladolid

      Hospital Universitario de Valladolid

      Valladolid, España

    8. [8] Hospital Universitario Puerta del Mar

      Hospital Universitario Puerta del Mar

      Cádiz, España

    9. [9] Complexo Hospitalario Universitario da Coruña

      Complexo Hospitalario Universitario da Coruña

      A Coruña, España

    10. [10] Hospital Clinico Universitario de Valencia

      Hospital Clinico Universitario de Valencia

      Valencia, España

    11. [11] Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

      Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

      Zaragoza, España

    12. [12] Hospital del Mar

      Hospital del Mar

      Barcelona, España

    13. [13] Hospital Universitario Virgen del Rocío

      Hospital Universitario Virgen del Rocío

      Sevilla, España

    14. [14] Hospital Universitario de Navarra

      Hospital Universitario de Navarra

      Pamplona, España

    15. [15] Hospital Universitario de Donostia

      Hospital Universitario de Donostia

      San Sebastián, España

    16. [16] Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

      Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

      Barcelona, España

    17. [17] Hospital General Universitario Gregorio Marañón

      Hospital General Universitario Gregorio Marañón

      Madrid, España

    18. [18] Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares
    19. [19] Servicio de Cardiología, Hospital Clínic Universitari de Barcelona
    20. [20] Servicio de Cardiología, Hospital General Universitario de Albacete
    21. [21] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    22. [22] Servicio de Cardiología, Hospital Universitari de Girona Dr. Trueta
    23. [23] Servicio de Cardiología, Hospital Central de Asturias
    24. [24] Section of Interventional Cardiology, Medstar Washington Hospital Center
    25. [25] Servicio de Cardiología, Complejo Asistencial Hospitalario de León
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  • Localización: REC: Interventional Cardiology, ISSN-e 2604-7276, ISSN 2604-7306, Vol. 6, Nº. 4, 2024, págs. 278-286
  • Idioma: español
  • Títulos paralelos:
    • Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial
  • Enlaces
  • Resumen
    • español

      Introducción y objetivos: El tratamiento óptimo de las lesiones angiográficas intermedias (diámetro de estenosis 40-69%) no culpables en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) está por determinar. La reserva fraccional de flujo (RFF) permite diagnosticar lesiones causantes de isquemia (RFF ≤ 0,80) que se benefician de una revascularización. No obstante, las lesiones con RFF > 0,80 y criterios de vulnerabilidad por tomografía de coherencia óptica (OCT) también se ha hipotetizado que pueden causar eventos adversos en el seguimiento. El objetivo es comparar la eficacia del tratamiento preventivo con implantación de stent más tratamiento médico óptimo de lesiones intermedias no culpables con RFF > 0,80 y características de placa vulnerable frente a solo tratamiento médico óptimo en pacientes con IAMCEST a 4 años de seguimiento.

      Métodos: Estudio de grupos paralelos, multicéntrico, controlado, aleatorizado 1:1 y simple ciego. Se incluirán 600 pacientes con IAMCEST y al menos una lesión intermedia no culpable que presenten RFF > 0,80 y características de placa vulnerable por OCT. El objetivo primario se define como fallo del vaso diana, compuesto de muerte cardiaca, infarto del vaso diana y necesidad de revascularización del vaso diana. El estudio incluye un registro paralelo para pacientes con RFF > 0,80 sin características de placa vulnerable. Se define placa vulnerable como fibroateromas lipídicos con carga de placa ≥ 70% y capa fibrosa fina (≤ 80 µm).

      Resultados: El estudio VULNERABLE permitirá conocer el papel del tratamiento preventivo con stent de placas vulnerables no culpables funcionalmente no significativas en pacientes con IAMCEST.

      Conclusiones: Se trata del primer estudio aleatorizado para el tratamiento de placas vulnerables guiado por OCT. Registrado en ClinicalTrials.gov (NCT05599061).

    • English

      Introduction and objectives: The optimal treatment of nonculprit angiographic intermediate lesions (diameter stenosis 40%-69%) in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) is still unknown. Lesions with fractional flow reserve (FFR) ≤ 0.80 are indicative of ischemia and benefit from revascularization. However, lesions with FFR > 0.80 and optical coherence tomography (OCT) findings of vulnerability have been hypothesized to cause adverse events during follow-up. The study aims to compare the efficacy of a preventive treatment with stent implantation plus optimal medical therapy vs optimal medical therapy alone for nonculprit intermediate lesions with FFR > 0.80 and OCT findings of plaque vulnerability in STEMI patients at 4 years of follow-up.

      Methods: This parallel-group, multicenter, controlled, single-blind, and 1:1 randomized trial will enroll a total of 600 STEMI patients with ≥ 1 intermediate nonculprit lesions with FFR > 0.80 and OCT findings of plaque vulnerability. The primary endpoint is target vessel failure, defined as the composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, or target vessel revascularization. The study will include a parallel registry of patients with FFR > 0.80 but without OCT findings of vulnerability. Vulnerable plaques are defined as lipid-rich fibroathermas with plaque burden ≥ 70% and a thin fibrous cap (≤ 80 mm).

      Results: The VULNERABLE trial will reveal the role of preventive treatment with stent implantation for nonculprit and functionally nonsignificant vulnerable plaques in STEMI patients.

      Conclusions: This is the first randomized trial of OCT-guided treatment of vulnerables plaques. Registered at ClinicalTrials.gov (NCT05599061).

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