Control de calidad de preservativos masculinos en el Perú

• Alfonso Zavaleta Martínez-Vargas ^[1]
  1. [1] Ministerio de Salud Instituto de Salud Centro Nacional de Control de Calidad
• Localización: Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, ISSN-e 1726-4642, ISSN 1726-4634, Vol. 14, Nº. 1, 1997, págs. 50-54
• Idioma: español
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    La calidad de los preservativos de látex (condones) empleados en los programas de control de la natalidad y prevención de enfermedades transmitidas sexualmente es un factor crítico para la eficacia de los mismos. Sin embargo, son escasos los reportes acerca de la calidad de los preservativos distribuidos en Latinoamérica. En este trabajo se reportan los resultados del control de calidad practicado a 23 lotes de preservativos de diferentes marcas, que fueron examinados por el Centro Nacional de Control de Calidad (INS/MINSA, Perú) en el período 1988-1994, divididos en 2 grupos según el sistema legal de control vigente a la fecha de recepción de la muestra: control de calidad pre-registro sanitario (grupo PRS, enero de 1988 a Julio 1992, 6 lotes) y control de calidad post-registro (grupo PES, por toma de muestra, a partir de Julio de 1992; 17 lotes). Cinco de seis lotes del grupo PRS y uno de diecisiete lotes del grupo PES cumplieron los requerimientos de calidad. Las causas de rechazo fueron: fallas en el rotulado (en 20 lotes, en 7 ausencia de la fecha de vencimiento); caracteres físicos deficientes (en 12 lotes, de los que 8 presentaron orificios ó impermeabilidad deficiente; 2 partículas extrañas; y uno burbujas o pliegues o grosor mayor de declarado). En 20 de 23 lotes se efectuó un control de limite microbiano, con resultados conformes. Una alta proporción de los lotes examinados (20 de 23) presentó fallas de calidad. La tasa de lotes rechazados fue mayor en el periodo de control post-registro sanitario, lo que sugiere que es necesario incrementar las medidas de control de calidad de los preservativos que se comercializan en el Perú.

  • English

    The quality of male latex prophylactics (condom) used in sexually transmitted diseases and birth control programs is a key factor for their efficacy. Nevertheless, reports on their quality control are scarce. We present the results of quality control performed on twenty three different commercial lots of condoms performed along a seven years period (1988-1994) by the Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) of the Instituto Nacional de Salud (Lima, Perú). The lots were classified in two groups, depending on the legal system applicable at the date of arrival of the sample to be tested to the INS: PRS group (pre-Sanitary Registration quality control System, applicable before July 1992, 6 lots) and PES group (post-Sanitary Registration quality control System, applicable after July 1992, 17 lots). Five out of six lots from the PRS group, whereas 1 out of 17 from the PES group passed the controls. The lot rejection causes were: labeling faults in 20 lots (expiring date not declared in 7), deficiencies in physical characters in 12 lots (deficient impermeability due to holes in 8; presence of particulate materials in 2, of bubbles in 1; of folds in 1 lot, and thickness greater than that declared by manufacturer in 1 lot). All twenty of the 23 lots which were subjected to a microbial limit test passed it. A high proportion of the tested lots of condoms (20 of 23) fail to pass quality control. The rejection rate was higher among condom samples taken after the regulations stopped requiring passing quality control before inscription in the Sanitary Register, which allows the product to enter the Peruvian market, to a system performing quality control of products after inscription in the Sanitary Register, while they are already in the market. Our findings strongly suggest that Health Authorities should enhance the quality control of male latex prophylactics sold or distributed in the Peruvian market.