Ensayo clínico aleatorizado: utilización de la luz IMAGE1S (SPIES) vs. luz blanca durante la resección transuretral de tumores vesicales para la prevención de recurrencias, análisis a los 12 meses de seguimiento

C.R. Trelles Guzmán; Estefanía Linares Espinós; Emilio Ríos González; J. María Alonso Dorrego; Alfredo Aguilera Bazán; Miguel Efrén Jiménez Romero; Luis Martínez Piñeiro

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Ensayo clínico aleatorizado: utilización de la luz IMAGE1S (SPIES) vs. luz blanca durante la resección transuretral de tumores vesicales para la prevención de recurrencias, análisis a los 12 meses de seguimiento

C.R. Trelles Guzmán ^[2] ; E. Linares Espinós ^[1] ; E. Ríos González ^[1] ; J.M. Alonso Dorrego ^[1] ; A. Aguilera Bazán ^[1] ; M.E. Jiménez Romero ^[2] ; L. Martínez Piñeiro ^[1]
1. [1] Hospital Universitario La Paz
  
  Hospital Universitario La Paz
  
  Madrid, España
2. [2] Servicio de Urología, Área de Gestión Sanitaria Campo de Gibraltar Este, España
Localización: Actas urológicas españolas: Organo oficial de difusión de la Asociación Española de Urología, ISSN 0210-4806, Vol. 48, Nº. 7, 2024, págs. 512-520
Idioma: español
Títulos paralelos:
- Randomized clinical trial on the use of IMAGE1 S LIGHT (SPIES) vs. white light in the prevention of recurrence during transurethral resection of bladder tumors: analysis after 12-month follow-up
Texto completo no disponible (Saber más ...)
Resumen
- español
  Introducción La mayor definición de imagen de la tecnología IMAGES1 mejorará la detección de tumores y logrará un aumento de resecciones completas y probable impacto en una reducción de recurrencias.
  
  Objetivo El objetivo primario fue comparar la tasa de recurrencia tras resección transuretral de vejiga asistida con IMAGE1S vs. luz blanca; el objetivo secundario fue comparar la tasa de complicaciones según Clavien-Dindo a los 12 meses de seguimiento.
  
  Metodología Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, cegado; secuencia 1:1. Se analizaron las tasas de recurrencia y complicaciones según Clavien-Dindo mediante pruebas de chi-cuadrado/U Mann-Whitney, y la supervivencia libre de recidiva mediante curvas de Kaplan-Meier. Se utilizó la clasificación de riesgo de la Asociación Europea de Urología 2021.
  
  Resultados El análisis se realizó en 103 participantes (IMAGE1S: 49 y luz blanca: 54, con una tasa de recurrencia del 12,2% y del 25,9% respectivamente [p=0,080]). En el grupo de riesgo bajo e intermedio la recurrencia fue menor en IMAGE1S (7,7 vs. 30,8%; p=0,003) y la supervivencia libre de recidiva fue mayor en IMAGE1S (85,2 vs. 62,8%;Long Rank: 0,021) con una Hazard Ratio del 0,215 (IC 95%: 0,046-0,925). No se observó diferencias en los grupos riesgo alto y muy alto. Las complicaciones fueron en su mayoría grado I y similares en ambos grupos (IMAGE1S 20,4% vs. luz blanca 7,4%; p=0,083).
  
  Conclusiones No hubo diferencias en la tasa de recurrencia entre grupos. Sin embargo, fue menor la recurrencia en los grupos riesgo bajo e intermedio con IMAGE1S. Además, no presentó aumento de complicaciones perioperatorias.
- English
  Introduction The improved image resolution of IMAGE1 S technology will increase tumor detection, achieve a greater number of complete resections, and would probably have an impact on the reduction of recurrences.
  
  Aim The primary objective was to compare the recurrence rates of IMAGE1 S vs. white light during transurethral resection of the bladder; the secondary objective was to compare the complication rates according to Clavien-Dindo at 12 months of follow-up.
  
  Methodolgy Prospective, randomized 1:1, blinded clinical trial. Recurrence and complication rates according to Clavien-Dindo were analyzed using chi-square/U Mann-Whitney tests, and recurrence-free survival using Kaplan-Meier curves. The European Association of Urology 2021 scoring model was used.
  
  Results The analysis included 103 participants; 49 were assigned to the IMAGE1 S group and 54 to the white light group. Recurrence rates were 12.2% and 25.9%, respectively (P=.080). The low and intermediate risk group had a lower recurrence rate with IMAGE1 S (7.7% vs. 30.8%, P=.003) and a higher recurrence-free survival with IMAGE1 S (85.2% vs. 62.8% Log Rank: 0.021), with a Hazard Ratio of 0.215 (95% CI: 0.046-0.925). No differences were observed in the high and very high-risk groups. Complications were mostly grade I and rates were similar between both groups (IMAGE1 S 20.4% vs. white light 7.4% P=.083).
  
  Conclusions There were no differences in the recurrence rates between groups. However, the low and intermediate risk group had a lower recurrence rate with IMAGE1 S. In addition, perioperative complication rates were not higher.