Eficacia y seguridad del balón liberador de paclitaxel Essential Pro para el tratamiento de la reestenosis intrastent

• Lucio Padilla ^[1] ; Federico Liberman ^[1] ; Jorge Tello ^[1] ; Pablo Rosas ^[1] ; Pablo Spaletra ^[1] ; Gustavo Pedernera ^[1] ; Pablo Mascolo ^[1] ; Santiago Ordoñez ^[1] ; Pablo Santilli ^[1] ; Alfonsina Candiello ^[1] ; Fernando Cura ^[1] ; Jorge Belardi ^[1] ; Pablo Lamelas ^[1]
  1. [1] Servicio de Cardiología Intervencionista, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
• Localización: REC: Interventional Cardiology, ISSN-e 2604-7276, ISSN 2604-7306, Vol. 6, Nº. 3, 2024, págs. 166-171
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Safety and efficacy of the Essential Pro paclitaxel drug-eluting balloon for the treatment of coronary in-stent restenosis
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    Introducción y objetivos: El balón farmacoactivo (BFA) es un tratamiento establecido para tratar la reestenosis intrastent (RIS). El objetivo de este estudio fue valorar la eficacia y la seguridad de un nuevo BFA en pacientes con RIS.

    Métodos: Cohorte prospectiva, unicéntrica y consecutiva de pacientes con RIS tratados con angioplastia coronaria con un nuevo balón liberador de paclitaxel de segunda generación. Los 3 eventos principales del estudio fueron infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana y revascularización del vaso diana. Se recogieron variables basales, incluidas las características del paciente y del procedimiento. Los datos referentes al seguimiento se obtuvieron de registros médicos o por contacto telefónico.

    Resultados: Se incluyeron 160 pacientes consecutivos con 206 lesiones tratadas (71,4 ± 14,9 años, el 15,5% mujeres) que fueron tratados con una intervención coronaria percutánea con BFA debido a RIS. El 53,3% de los pacientes presentaban síndrome coronario agudo. El diámetro medio del vaso tratado fue de 3,1 ± 0,7 mm. El diámetro y la longitud del BFA empleado fueron de 3,1 ± 0,6 mm y 23,1 ± 6,8, respectivamente. El 98% de las lesiones se predilataron y en el 80% se empleó un balón no distensible. El 24% de las angioplastias fueron guiadas por imagen intracoronaria. El 98,5% de los pacientes presentaban un flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction de grado 3 al final de la angioplastia. Hubo estenosis residual > 30% en el 3,4%, y el 1,4% presentaron disección. El 4,8% de los pacientes requirieron stent de rescate. Al finalizar el seguimiento (máximo 768 días), ningún paciente había fallecido. Las incidencias de infarto de miocardio, de revascularización de la lesión diana y de revascularización del vaso diana fueron del 5,4% (IC95%, 0,69-10,1), el 8,4% (IC95%, 0-17,8) y el 14,2% (IC95%, 3,61-24,78), respectivamente.

    Conclusiones: En esta cohorte de pacientes con RIS tratados con BFA se observa una baja tasa de eventos clínicos adversos, tanto a corto como a medio plazo. Estos resultados respaldan la eficacia y la seguridad de esta nueva generación de BFA para pacientes con RIS.

  • English

    Introduction and objectives: Drug-eluting balloons (DEB) are an established treatment option for in-stent restenosis (ISR). This study aimed to assess the safety and efficacy of a novel DEB in patients with ISR.

    Methods: This prospective, single-center study enrolled a consecutive cohort of patients diagnosed with ISR who underwent coronary angioplasty with a new second-generation paclitaxel-eluting balloon. The 3 main endpoints were myocardial infarction, target lesion revascularization, and target vessel revascularization. Baseline variables were collected, including patient and procedure characteristics. Follow-up data were collected through medical records or telephone contact.

    Results: The study included 160 consecutive patients with 206 treated lesions (mean age, 71.4 ± 14.9 years, 15.5% women) undergoing percutaneous coronary intervention with DEB for ISR. A total of 53.3% of patients had acute coronary syndrome. The average diameter of the treated vessel was 3.10 ± 0.7 mm. The DEB used had a mean diameter of 3.1 ± 0.6 mm and a mean length of 23.1 ± 6.8 mm. Predilatation was performed in 98% of the lesions, and a noncompliant balloon was used in 80%. Intracoronary imaging was used in 24% of cases. At the end of the procedure, 98.5% of patients had Thrombolysis in Myocardial Infarction flow grade 3, residual stenosis was > 30% in 3.4%, and dissection occurred in 1.4%. Bail-out stenting was required in 4.8% of patients. Mortality was nil during follow-up (maximum 768 days). The incidence of myocardial infarction, target lesion revascularization, and target vessel revascularization were 5.4% (95%CI, 0.69-10.1), 8.4% (95%CI, 0-17.8), and 14.2% (95%CI, 3.61-24.78), respectively.

    Conclusions: In this cohort of patients with ISR treated with DEB, we observed a low rate of adverse events in both the short- and mid-term. These results support the safety and efficacy of this new generation of DEB for treating ISR.