Resumen de Validación de un instrumento para la aplicación de los principios bioéticos principialistas en los protocolos de investigación clínica
- español
Resumen: El artículo informa acerca de la validación de un instrumento sobre la aplicación de los principios bioéticos de la corriente principialista en cada uno de los elementos de los protocolos de investigación clínica. Para ello, se realizó la valoración de un instrumento de 173 ítems por medio del método Delphi, con la colaboración de 12 expertos latinoamericanos en bioética de la investigación. El instrumento tuvo dos rondas de revisión. Al final solo se tuvieron 171 ítems, en el que se aplicaron los principios bioéticos en 208 ocasiones, de los cuales 87 (41,82%) pertenecían a Beneficencia, 63 (30,29%) a No Maleficencia, 36 (17,31%) a Justicia y 22 (10,58%) a Autonomía. En cuanto a la congruencia de los principios en general respecto de las variables de los elementos del protocolo de investigación clínica, se encontró en 189 (90,87% IC 95% 86.10 a 94.41) ocasiones, K=0.98 (0.01), p=<0.0001. Se concluye que ell instrumento validado nos brinda la opción de aplicar los principios bioéticos de la corriente principialista a cada uno de los elementos de los protocolos de investigación clínica.
- English
Abstract: The aim of this article is to report on the validation of an instrument on the application of principialist bioethical principles in each of the elements of clinical research protocols. To this end, a 173-item instrument was evaluated using the Delphi method, with the collaboration of 12 Latin American experts in research bioethics. The instrument underwent two rounds of revision. In the end there were only 171 items, in which the bioethical principles were applied 208 times, of which 87 (41.82%) belonged to Beneficence, 63 (30.29%) to Non-Maleficence, 36 (17.31%) to Justice and 22 (10.58%) to Autonomy. Regarding the congruence of the principles in general with respect to the variables of the elements of the clinical research protocol, it was found on 189 (90.87% CI 95% 86.10 to 94.41) occasions, K=0.98 (0.01), p=<0.0001. It is concluded that the validated instrument gives us the option of applying the bioethical principles of the principialist current to each of the elements of the clinical research protocols.
- português
Resumo: O objetivo deste artigo é informar acerca da validação de um instrumento sobre a aplicação dos princípios bioéticos da corrente principialista em cada um dos elementos dos protocolos de investigação clínica. Para isso, realizou-se a valoração de um instrumento de 173 itens por meio do método Delphi, com a colaboração de 12 especialistas latino-americanos em bioética da investigação. O instrumento teve duas rodadas de revisão. Ao final, analisou-se 171 itens, aos quais se aplicaram os princípios bioéticos em 208 ocasiões, dos quais 87 (41,82%) pertenciam a Beneficência, 63 (30,29%) a Não Maleficência, 36 (17,31%) a Justiça e 22 (10,58%) a Autonomia. Quanto à congruência dos princípios em geral, a respeito das variáveis dos elementos do protocolo de investigação clínica, encontrou-se em 189 (90,87% IC 95% 86.10 a 94.41) ocasiões, K=0.98 (0.01), p=<0.0001. Concluiu-se que o instrumento validado nos dá a opção de aplicar os princípios bioéticos da corrente principialista a cada um dos elementos dos protocolos de investigação clínica.
