Reposicionamiento terapéutico: importancia de las nuevas indicaciones terapéuticas autorizadas para antiguos medicamentos

• Autores: Santiago Cuéllar Rodríguez
• Localización: Anales de la Real Academia Nacional de Farmacia, ISSN-e 1697-4298, ISSN 0034-0618, Vol. 90, Nº. 2, 2024, págs. 239-256
• Idioma: español
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• Resumen

  • En el ámbito de la sanidad y, en particular en la biomedicina, la reevaluación continua ha permitido ver con actitud diferente lo que aparentemente se sabía; gran parte de los medicamentos procedentes de la química sintética, la biotecnología y las terapias avanzadas (genética, somática, ingeniería tisular, etc.) son un ejemplo patente de ello. La búsqueda e investigación de nuevas aplicaciones para fármacos ya aprobados y en uso clínico – e incluso para compuestos que no llegaron en su momento a las fases de investigación clínicas – es denominado habitualmente como “reposicionamiento”, que permite disponer de fármacos con un perfil de seguridad y eficacia ya conocido, lo que supone un importe ahorro de tiempo de costes de desarrollo y, en ocasiones, es la única vía para el desarrollo de terapias para enfermedades raras, bajo la forma de indicaciones huérfanas. De hecho, se estima que una parte sustancial de los fármacos conocidos pueden tener nuevos usos terapéuticos y que los medicamentos actualmente en uso clínico podrían utilizarse hasta numerosas aplicaciones diferentes de aquellas para las que fueron aprobados originalmente.

    La elevada cantidad de autorizaciones de nuevas indicaciones o de sus extensiones o modificaciones por parte de la EMA y de la FDA, en relación con la de medicamentos con nuevos principios activos, pone de relieve que la investigación farmacológica – básica y clínica – no acaba con la autorización de comercialización de un medicamento sino que, al contrario, son muchos los que siguen siendo objeto de una extensa e intensiva investigación por parte de sus laboratorios titulares con el fin de extraer el máximo de conocimiento y de resultados sanitarios de una productos cuyo desarrollo tiene un muy alto coste económico y que requiere amplios y multidisciplinares equipos humanos investigadores. Con el fin de examinar cuál es la actividad innovadora actual en el ámbito de las nuevas indicaciones para medicamentos previamente autorizadas en la Unión Europea, hemos procedido a recopilar sistemáticamente y estudiar los contenidos de todas los resúmenes de las 36 reuniones plenarias del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) publicados por la EMA entre enero de 2021 y marzo de 2024, en las que se hicieron 258 recomendaciones positivas de extensión de indicaciones, para un total de 181 medicamentos procedentes de 74 laboratorios.