Gobernanza, cumplimiento normativo e investigación biomédica clínica: el caso de los comités de ética de la investigación de la comunidad de Madrid

• Ramiro Avilés, Miguel Angel ^[1]
  1. [1] Universidad de Alcalá
• Localización: Revista de bioética y derecho: publicación del Máster en bioética y derecho, ISSN-e 1886-5887, Nº. 61, 2024 (Ejemplar dedicado a: - jul - Dosier sobre “Mobilitat de biomaterials humans destinats a la reproducció”, coordinat per M. Puig Hernández), págs. 139-152
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Governance, regulatory compliance and clinical biomedical research: the case of the research ethics committees of the community of Madrid
  • Governança, compliment normatiu i investigació biomèdica clínica: el cas dels comitès d'ètica de la investigació de la Comunitat de Madrid
• Enlaces
  • Texto completo
• Resumen
  • español

    La gobernanza y el cumplimiento normativo son imprescindibles para proteger los derechos de las personas que participan en la investigación biomédica clínica. Los comités de ética de la investigación, como uno de los actores claves en la gobernanza, son responsables de cumplir y hacer cumplir las normas jurídicas vigentes que regulan la investigación biomédica clínica. Esto supone que los comités de ética de la investigación deban estar pendientes de las actualizaciones legislativas con el fin de adaptar los protocolos normalizados de trabajo. Los comités de ética de la investigación de la Comunidad de Madrid no han adaptado sus protocolos a lo dispuesto en la Ley 8/2021 y en la Ley 6/2022, lo que puede afectar a los derechos de las personas con discapacidad que participan en los estudios clínicos y ensayos clínicos, lo cual refleja la situación de dominación y opresión en que les coloca la sociedad.

  • català

    La governança i el compliment normatiu són imprescindibles per protegir els drets de les persones que participen en la investigació biomèdica clínica. Els comitès d'ètica de la investigació, com a un dels actors clau en la governança, són responsables de complir i fer complir les normes jurídiques vigents que regulen la investigació biomèdica clínica. Això suposa que els comitès d'ètica de la investigació hagin d'estar pendents de les actualitzacions legislatives per tal d'adaptar els protocols normalitzats de treball. Els comitès d'ètica de la investigació de la Comunitat de Madrid no han adaptat els seus protocols al que disposen la Llei 8/2021 i la Llei 6/2022, cosa que pot afectar els drets de les persones amb discapacitat que participen en els estudis clínics i assajos clínics, la qual cosa reflecteix la situació de dominació i opressió en què les situa la societat.

  • English

    Governance and regulatory compliance are essential to protect the rights of participants in clinical biomedical research. Research ethics committees, as one of the key players of the governance, are responsible for complying with and enforcing the legal regulations in force on biomedical research. This means that research ethics committees must be aware of legislative updates in order to adapt their standardized work protocols. Research ethics committees of the Community of Madrid have not updated their protocols to the provisions of Act 8/2021 and Act 6/2022, which could affect to the rights of people with disabilities who participate in clinical studies and clinical trials, and reflecting the situation of domination and oppression in which society places them.