Acceso a la ficha clínica con fines de investigación biomédica

• OYARZÚN G, MANUEL ^[1]
  1. [1] Universidad de Chile

     Universidad de Chile

     Santiago, Chile

     
• Localización: Revista Chilena de Enfermedades Respiratorias, ISSN-e 0717-7348, ISSN 0716-2065, Vol. 31, Nº. 4, 2015, págs. 212-216
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Access to clinical records for biomedical research purposes
• Enlaces
  • Texto completo
• Resumen
  • español

    La información que se puede obtener de la ficha clínica es de gran importancia para efectuar investigación biomédica. Hasta hace algunos años casi no existían limitaciones para usar esta información para fines de investigación. Actualmente esta situación ha cambiado debido a los resguardos legales que protegen la privacidad y confidencialidad de los datos personales. De hecho, el artículo 13 de la Ley 20.548 sobre derechos y deberes de los pacientes en su atención en salud, establece que las personas no relacionadas con la atención de la salud del paciente no pueden acceder a la ficha clínica, siendo una alternativa que el paciente otorgue una autorización notarial. Recientemente se ha hecho una proposición sobre este tema: para acceder a la ficha clínica en estudios prospectivos se requiere del consentimiento del paciente; en estudios retrospectivos, también se requiere consentimiento del paciente si se van a usar sus datos personales, en tanto que si la información es anonimizada, el consentimiento puede ser dispensado por el Comité de Ética de Investigación, luego de revisar el respectivo protocolo. Se discuten los requerimientos éticos de la recolección de datos anonimizados y el uso de registros históricos de sujetos fallecidos. El papel de los Comités de Ética de Investigación y de los Comités Editoriales es de la mayor importancia para mantener el debido respeto y observancia de las regulaciones éticas en la aprobación de proyectos de investigación y en las publicaciones de las investigaciones biomédicas.

  • English

    The clinical information obtained from the clinical records is crucial for doing biomedical research. Up until some years ago a scarce limitation existed in the use of this information for research purposes. This situation has changed in nowadays because of the legal safeguarding of the privacy and confidentiality of personal data. In fact, article 13 of the Law 20.584 "Regulations of the rights and duties of health care users", states that people not related directly with patient care cannot have access to clinical records, with the exception of people with notarial authorization by the patient. Lately the following proposal has been done on this issue: in prospective studies, a consent from the patient and an authorization of the health authority should be required to access clinical records; in retrospective studies, consent should be obtained from the patient if his/her personal information is going to be used; if the information is nameless, the consent can be disregarded after being reviewed the protocol by a Research Ethics Committee. Ethical requirements of the collections of anonymized data and use of historical records of deceased subjects are also discussed. The role of the Research Ethics Committees as well as the Editorial Boards in observing and respecting the ethical regulations in the approval of research projects and in the acceptance of biomedical research publications has a major importance.