El uso de placebos en estudios clínicos y comunitarios: consideraciones éticas

• Kottow L., Miguel ^[1]
  1. [1] Universidad Diego Portales

     Universidad Diego Portales

     Santiago, Chile

     
• Localización: Cuadernos médico sociales, ISSN 0716-1336, Vol. 49, Nº. 2, 2009 (Ejemplar dedicado a: Cuadernos Médico Sociales), págs. 94-100
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • The ethics of employing placebos in clinical and community research
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• Resumen
  • español

    El uso médico de placebos ha mostrado que no son sustancias inactivas, lo cual también es válido cuando se emplean en investigaciones clínicas. Dado sus efectos imprevisibles y variados, los placebos no pueden considerarse comparadores neutros frente a la droga en estudio, siendo preferidos por razones estratégicas –bajo costo, comparaciones fáciles–. No contribuyendo al rigor de los estudios, los placebos carecen de justificación ética ya que ponen a los probandos del grupo control en situación de orfandad terapéutica al no recibir el tratamiento de rutina que tenían o debían tener, además de no permitirles beneficiar del agente en estudio. Los estudios epidemiológicos, muchas veces “randomizados” con grupo control, se validan por su atingencia a los problemas y necesidades de la comunidad, por lo tanto se espera que sean de beneficio directo para la población, lo cual significa que sería una falencia ética marginar a la mitad de los afectados cuando son asignados a un grupo control. Los diversos estatutos que regulan la bioética de la investigación son tolerantes de los placebos, habiendo sido redactados o influidos por los mismos investigadores que favorecen su empleo. Es función indelegable de los Comités de Bioética en Investigación que, en aras de la protección de probandos, velen por restringir el uso de placebos a situaciones calificadamente excepcionales.

  • English

    Placebos in clinical use show both subjective and provable objective effects. In research, placebos also retain a fair amount of activity, causing unpredictable and unreliable effects. Therefore, when used as comparators with a new drug, they should not be considered as inactive controls. If placebos are unreliable comparators, they have no further justification beyond serving as inexpensive agents that are simpler to both handle and compare than active therapies. Nevertheless, if they lack scientific justification, placebos should not be employed because all subjects falling in the control group will become therapeutic orphans, since patients under routine medication will be at risk of not receiving necessary treatment, at least for the duration of the trial. Studies in the area of public health, especially in epidemiology, are often encouraged to employ the randomized control technique, which includes using placebos in the control arm. Community based research is expected to be pertinent and beneficial to the host site, therefore inactive control arms will deny numerous subjects the benefit supposedly sought by the research. Placebos are tolerated by major research guidelines, in spite of heavy opposition by those bioethicists that believe them to put research subjects at unjustified risks. Local Bioethics Research Committees should protect research subjects by only accepting placebo protocols under exceptionally justified conditions.