Resumen de Sharing clinical trial data: a proposal from the International Committee of Medical Journal Editors
Darren B. Taichman, Joyce Backus, Christopher Baethge, Howard Bauchner, Peter W. de Leeuw, JeffreyM. Drazen, John Fletcher, Frank A. Frizelle, Trish Groves, Abraham Haileamlak, Astrid James, Christine Laine, Larry Peiperl, Anja Pinborg, Peush Sahni, Sinan Wu
El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) considera que es una obligación ética compartir responsablemente los datos generados por ensayos clínicos, porque los participantes se han sometido a un riesgo particular. En un consenso creciente, muchos patrocinadores en el mundo -Fundaciones, Agencias Gubernamentales y la industria proveedora en salud- ya exigen compartir los datos. Por este motivo, en esta Editorial, que será publicada simultáneamente en enero de 2016 por las revistas que a la fecha integran el ICMJE, dicho Comité propone requerir a los autores de ensayos clínicos que compartan con otros los datos individuales, anónimos, que generaron los resultados que se presentan en el manuscrito enviado a publicación (incluyendo Tablas, Figuras y anexos o material suplementario) en un plazo menor a seis meses después de su publicación. Se define como datos que generaron los resultados a los datos individuales de cada paciente (anónimos) que se requieren para reproducir los hallazgos que muestra el manuscrito, incluyendo sus metadatos. Este requisito será aplicado a los ensayos clínicos que comiencen a reclutar pacientes desde un año después que el ICMJE adopte como requisito compartir los datos, lo que ocurrirá después de considerar el feedback que se reciba al difundir esta Editorial. El documento original, que se reproduce a continuación, reitera la definición de ensayo clínico y explicita la forma y condiciones que propone para cumplir con este requisito.
