Resumen de Evaluación de la calidad fisicoquÍmica en cápsulas de cefalexina 500 mg

Samantha Pereira Leiva, Esteban Pérez López

• español

  El presente artículo contiene los detalles sobre el estudio realizado a la calidad fisicoquímica en las cápsulas de cefalexina de 500 mg que se comercializan en Costa Rica. La cefalexina es un antibiótico de uso frecuente que permite combatir las infecciones causadas por bacterias gramnegativas, grampositivas, y es de gran demanda debido a que presenta poca toxicidad y un amplio margen terapéutico según señalan distintos autores. El objetivo de la presente investigación fue determinar la calidad durante su vida de anaquel, de las cápsulas de cefalexina 500 mg, en cuanto a los principales parámetros fisicoquímicos evaluables. La metodología se basó en realizar un muestreo aleatorio a nivel de farmacias de la zona central del país y adquirir la cantidad de dosis (cápsulas) necesarias de un mismo lote de cada una de las marcas que fueran ubicadas en dichos comercios, para proceder a someterlas a las principales pruebas de calidad en el Laboratorio de Química del Recinto de Grecia de la Universidad de Costa Rica según lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 43). Los resultados evidencian que, para la prueba de ensayo de principio activo, el contenido de cefalexina en las cinco marcas contempladas está entre 99-103% de lo etiquetado; para la prueba de disolución las cinco marcas oscilaron entre 110-117% de principio activo disuelto de la cantidad declarada en la etiqueta, y en la prueba de uniformidad por variación de peso los resultados reflejan que el valor de aceptación (AV) obtenido oscila entre 3 y 12 en las distintas marcas. En conclusión, se determinó el cumplimiento de las cinco marcas contempladas en cuanto a los criterios USP establecidos: para la prueba de potencia de principio activo 90-120% de lo etiquetado, la prueba de disolución ninguna dosis es menor al 85% (Q+5%) disuelto, y para la prueba de variación de peso el AV ≤ 15.

• English

  This article contains details about the study carried out on the physicochemical quality of the 500 mg cephalexin capsules sold in Costa Rica. Cephalexin is a frequently used antibiotic that helps fight infections caused by gram-negative and gram-positive bacteria, and is in great demand because it has little toxicity and a wide therapeutic range, according to different authors. The objective of the present investigation was to determine the quality during its shelf life of cephalexin 500 mg capsules, in terms of the main evaluable physicochemical parameters. The methodology was based on conducting a random sampling at the pharmacy level in the central area of the country and acquiring the necessary number of doses (capsules) from the same batch of each of the brands that were located in said stores, to proceed to submit them. to the main quality tests in the Chemistry Laboratory of the Grecia Campus of the University of Costa Rica laboratory as established in the United States Pharmacopeia (USP 43). The tests were carried out in the Chemistry Laboratory of the Grecia Campus of the University of Costa Rica. The results show that, for the active ingredient test, the cephalexin content in the five brands considered is between 99-103% of labeling; For the dissolution test, the five brands ranged between 110-117% of dissolved active ingredient of the amount declared on the label, and in the uniformity test by weight variation, the results reflect that the acceptance value (AV) obtained ranges between 3 and 12 in the different brands. In conclusion, the compliance of the five contemplated brands was determined in terms of the established USP criteria: for the active ingredient potency test 90-120% of labeling, the dissolution test no dose is less than 85% (Q+ 5%) dissolved, and for the weight variation test the AV ≤ 15.