La responsabilidad del médico por la prescripción de medicamentos de uso compasivo y fuera de ficha técnica

• Luis Corpas Pastor ^[1]
  1. [1] Universidad de Málaga

     Universidad de Málaga

     Málaga, España

     
• Localización: DS : Derecho y salud, ISSN 1133-7400, Nº. Extra 1, 2023, págs. 8-36
• Idioma: inglés
• Texto completo no disponible (Saber más ...)
• Resumen
  • español

    En la actualidad, existen ciertos tratamientos que se aplican a pacientes con dolor crónico, refractarios a cualquier otro tratamiento indicado. La utilización, fuera de ensayos clínicos de medicamentos en fase de experimentación o en vías de autorización, o bien el uso de medicamentos para indicaciones fuera de ficha técnica (los denominados internacionalmente medicamentos de uso off label) en ejercicio de la libertad de prescripción de los profesionales sanitarios, debe realizarse cumpliendo unas determinadas condiciones para evitar incurrir en cualquier tipo de responsabilidad profesional. En este trabajo estudiaremos el régimen jurídico de la responsabilidad sanitaria en general y, particularmente la del médico que realiza prescripciones farmacológicas que, no teniendo indicación reconocida para una determinada patología dolorosa, se administran a los pacientes afectados, o bien, por la prescripción de medicamentos no autorizados todavía o en fase de ensayo clínico a determinados pacientes, por motivos meramente compasivos. Finalmente, se exponen soluciones prácticas, a través de los mecanismos establecidos en las diferentes normativas, de cumplimiento exigible a los médicos, en cuanto a los requisitos legales de registro de prescripciones y su SUMARIO Derecho y Salud, vol. 33 (Extraordinario), pp. 8-36, ISSN 1133-7400 Profesor área de Derecho Civil Universidad de Málaga * Trabajo ganador del Premio Derecho y Salud 2023. El Jurado que concedió este galardón estuvo presidido por Javier Sánchez Caro e integrado por David Larios Risco, Cristina Gil Membrado, Rafael Millán Calenti, María Martín Ayala y Francisco Miguel Bombillar Sáenz, este último en calidad de Secretario. El fallo del jurado se hizo público el 23 de mayo de 2023.

    constancia en la Historia Clínica, así como los instrumentos adecuados que preserven legalmente la autonomía del paciente con dolor crónico.

  • English

    At present, there are some treatments that are applied to patients with chronic pain, refractory to any other indicated treatment. The use, outside of clinical trials, of drugs in the experimental phase or in the process of being authorized, or the use of off-label drugs, in exercise of the freedom of prescription of the health professionals, it must be carried out in compliance with certain conditions to avoid incurring any type of professional responsibility. In this paper, we will study the legal regime of health responsibility in general and, particularly, that of the doctor who makes pharmacological prescriptions that, having no recognized indication for a certain painful pathology, are administered to the affected patients, or by the prescription of medicines not yet authorized or in the clinical trial phase for certain patients, for purely compassionate reasons.

    Finally, practical solutions are exposed, through the mechanisms established in the different regulations, of compliance required of doctors, in terms of the legal requirements for registration of prescriptions and their record in the Clinical History, as well as the appropriate instruments that preserve legally the autonomy of the patient with chronic pain