La Agencia Europea de Medicamentos: análisis jurídico y comparación con la FDA estadounidense

• Autores: José Carlos Cano Montejano
• Localización: REDE. Revista española de derecho europeo, ISSN 1579-6302, Nº. 88, 2023, págs. 49-108
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • The european agency of medicines: Legal analysis and comparison with the american FDA
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• Resumen
  • español

    El presente trabajo tiene como objeto un análisis jurídico del estatuto de la Agencia Europea de Medicamentos, desde una perspectiva centrada en las cuestiones atinentes a la aprobación de los medicamentos, los procedimientos vigentes al momento de la redacción, llevando a cabo una comparación entre los métodos y sistemas que sigue la FDA estadounidense, buscando una mejora regulatoria que se propone en las conclusiones del trabajo.

  • English

    The purpose of this paper is a legal analysis of the statute of the European Medicines Agency, from a perspective focused on the issues related to the approval of drugs, the procedures in force at the time of drafting this paper, carrying out a comparison between the methods and systems followed by the US FDA, seeking a regulatory improvement in the EMA statute and protocols, that is proposed in the conclusions of the paper.