Resumen de Diseño del estudio ROLLERCOASTR: aterectomía rotacional, litotricia o láser para el tratamiento de estenosis coronarias calcificadas

Alfonso Jurado Román, Antonio E. Gómez Menchero, Ignacio Amat Santos, Juan Caballero Borrego, Soledad Ojeda, Raymundo Ocaranza Sánchez, Santiago Jiménez Valero, Guillermo Galeote, Raúl Moreno Gómez

• español

  Introducción y objetivos: La calcificación coronaria es uno de los principales factores que inciden negativamente en la seguridad y la eficacia del intervencionismo coronario percutáneo. Existen varias técnicas de modificación del calcio, pero falta evidencia de estudios aleatorizados sobre la terapia de elección en este escenario.

  Métodos: El ROLLERCOASTR es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de 3 técnicas de modificación de la placa en el contexto de calcificación coronaria moderada o grave: aterectomía rotacional (AR), aterectomía coronaria con láser láser excimer (ACLE) y litotricia intracoronaria (LIC). El objetivo primario es la expansión del stent evaluada mediante tomografía de coherencia óptica. Su análisis se hará por intención de tratar, con un α de 0,05 entre el grupo de referencia (AR) y cada uno de los otros grupos (ACLE y LIC). Se realizará también un análisis del objetivo primario por protocolo para mantener la coherencia. Si se confirma la hipótesis de no inferioridad, se realizará un análisis bilateral de superioridad. El comité de eventos clínicos y el laboratorio central independiente no conocerán la rama de tratamiento. Asumiendo un error α de 0,05, un error β de 0,2 (80% de potencia), un margen de irrelevancia (ε) del 7% y un 10% de pérdidas por dificultad de medición o imposibilidad de completar la intervención, se estima un tamaño de muestra de 56 casos en cada grupo. Los objetivos secundarios son el éxito del dispositivo, el éxito del procedimiento, la tasa de cruce entre técnicas y la presentación de eventos cardiovasculares adversos importantes al año de seguimiento.

  Conclusiones: El estudio ROLLERCOASTR evaluará y comparará la seguridad y la eficacia, en pacientes con estenosis coronaria calcificada, de 3 técnicas de modificación de placa: AR, ACLE y LIC. Este ensayo se ha registrado en Clinicaltrials.gov: NCT04181268.

• English

  Introduction and objectives: Coronary calcification is one of the leading factors that affect negatively the safety and effectiveness of percutaneous coronary intervention. Several calcium modification techniques exist. However, there is a lack of randomized evidence on the therapy of choice in this scenario.

  Methods: The ROLLERCOASTR is a prospective, multicenter, randomized clinical trial designed to compare the safety and efficacy profile of 3 plaque modification techniques in the moderate-to-severe coronary calcification setting: rotational atherectomy (RA), excimer laser coronary angioplasty (ELCA), and intravascular lithotripsy (IVL). The study primary endpoint is stent expansion evaluated by optical coherence tomography. An intention-to-treat analysis will be conducted with an alpha coefficient of 0.05 between the reference group (RA) and the remaining 2 groups (ELCA and IVL). An analysis of the study primary endpoint per protocol will be conducted for consistency purposes. If the non-inferiority hypothesis is confirmed, a superiority 2-sided analysis will be conducted. Both the clinical events committee and the independent core laboratory will be blinded to the treatment arm. Assuming an α error of 0.05, an β error of 0.2 (80% power), a margin of irrelevance (ε) of 7, and losses of 10% due to measurement difficulty or impossibility to complete the intervention, we estimate a sample size of 56 cases per group. The study secondary endpoints are device success, procedural success, crossover rate among the different techniques used, and the occurrence of major adverse cardiovascular events at 1-year follow-up.

  Conclusions: The ROLLERCOASTR trial will evaluate and compare the safety and effectiveness of 3 plaque modification techniques: RA, ELCA, and IVL in patients with calcified coronary stenosis. This trial was registered at clinicaltrials.gov with identifier NCT04181268.