Resumen de Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos

Andrea G. Jaramillo Vélez, M. Aguas Compaired, Montserrat Granados Plaza, Eduardo L. Mariño Hernández, Pilar Modamio Charles

• español

  Objetivo la actividad de los promotores y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos ha aumentado en los últimos años. El objetivo fue diseñar y validar 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal de la hoja de información al participante y el formulario de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos, acorde con la legislación.

  Método diseño (Buenas Prácticas Clínicas y normativas europea y española); validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80%); fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 hojas de información al participante/consentimientos informados evaluados.

  Resultados se obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p < 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-hoja de información al participante: 5 secciones, 16 ítems y 46 sub-ítems; checklist-consentimiento informado: 11 ítems.

  Conclusiones los instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, la evaluación y la toma de decisión sobre las hojas de información al participante/consentimientos informados de ensayos clínicos con medicamentos.

• English

  Objective The activity of sponsors and Ethics Committees for Research with medicines has increased in recent years. The objective was to design and validate 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality of the patient information sheet and the informed consent form of clinical trials with drugs, in accordance with the legislation.

  Method Design (Guideline for good clinical practice and European and Spanish regulations); validation (Delphi method and expert consensus: concordance ≥ 80%); reliability (inter-observer method, Kappa index). 40 patient information sheets/informed consent forms were evaluated.

  Results Very good concordance was obtained in both checklists (k ≥ 0.81, p < 0.001). The final versions consisted of checklist-patient information sheet: 5 sections, 16 items and 46 sub-items; and checklist-informed consent form: 11 items.

  Conclusion The instruments developed are valid, reliable and facilitate the analysis, evaluation, and decision-making on the patient information sheets/informed consent forms of clinical trials with drugs.