Resumen de Tiempos de evaluación ética de protocolos de investigación: resultados de un estudio observacional

Javier Mariani, María Laura Garau, Adriel Jonas Roitman, Claudia Vukotich, Leonardo D. Perelis, Fernando Herrero Tejedor, Adriana Gladys Domínguez, Cecilia Campos, Gabriel A. González Villa Monte

• español

  La evaluación de protocolos de investigación por Comités de Ética en Investigación (CEI), esencial para garantizar la protección de los participantes, se gestiona en la Ciudad de Buenos Aires a través la plataforma electrónica PRIISA.BA desde enero del 2020. El objetivo del presente estudio fue describir los tiempos de evaluación ética, su evolución temporal, y los predictores de su duración. Se realizó un estudio observacional que incluyó todos los protocolos evaluados entre enero de 2020 y septiembre de 2021. Se calcularon los tiempos al dictamen final y a la primera observación. Se evaluaron las tendencias temporales de los tiempos, y la asociación multivariada entre éstos y características de los protocolos y de los CEI. Se incluyeron 2781 protocolos evaluados en 62 CEI. La mediana de tiempo al dictamen final fue de 29.11 (RIQ 11.29 a 63.35) días, y del tiempo a la primera observación de 8.92 (RIQ 2.05 a 18.18) días. Los tiempos se redujeron significativamente a lo largo del período de estudio.

  Detectamos como variables independientemente asociadas a menor tiempo a la temática COVID, tener financiamiento y el número de centros a realizarse el estudio y haber sido evaluado en un CEI con más de 10 miembros. La realización de observaciones al protocolo se asoció a mayor tiempo. Los resultados del presente trabajo sugieren que los tiempos de evaluación ética se redujeron durante el período de estudio. Además, se identificaron variables asociadas con los tiempos, que podrían ser objeto de intervenciones para mejorar el proceso.

• English

  The review of research protocols by Research Ethics Committees (RECs), essential to ensure the protection of participants, has been managed in the City of Buenos Aires through the PRIISA.BA electronic platform since January 2020. The aim of the present study was to describe ethical review times, their temporal evolution, and predictors of their duration. We conducted an observational study that included all the protocols reviewed between January 2020 and September 2021. Times to approval and to first observation were calculated. Temporal trends in times, and the multivariate association between these and protocol and IRB characteristics were evaluated. 2,781 protocols reviewed in 62 RECs were included. The median time to approval was 29.11 (RIQ 11.29 to 63.35) days, and time to first observation was 8.92 (RIQ 2.05 to 18.18) days. The times were significantly reduced throughout the study period. We detected as variables independently associated with shorter time to approval to be a COVID proposal, having funding and the number of centers to perform the study and having been reviewed by an RECs with more than 10 members. Making observations to the protocol was associated with more time. The results of the present work suggest that ethical review times were reduced during study period. In addition, variables associated with time were identified that could be the object of interventions to improve the process.