Resumen de Validación de ensayo de esterilidad de inmunobiológicos por el método de filtración por membrana

Alejandro Javier Bottale, Sebastián Fossa, Constanza Céccoli, Laura Marisa Riera

• Se realiza el proceso de validación del ensayo de esterilidad para evidenciar, mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas. La validación se debe efectuar cada vez que se modifica alguna condición del ensayo o cuando exista un cambio significativo en la composición del producto.