Resumen de Rol del estado como autoridad reguladora de ensayos clínicos en el Perú

Duilio Fuentes, Gabriela Minaya, Beatriz Ayala-Quintanilla

• español

  El artículo hace una revisión histórica del proceso regulatorio de ensayos clínicos hasta llegar a la publicación del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA. En menos de un año se modificó parte del Reglamento, teniendo muchas críticas entre ellas las de la Defensoría del Pueblo. Por otra parte, se hace un recuento de los logros como autoridad reguladora que han fortalecido su rol rector y su principal objetivo de protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos. Estos logros son los siguientes: el registro interno de ensayos clínicos, fortalecimiento de las inspecciones a todos los actores de la investigación, el sistema de notificación de eventos adversos serios (REAS-NET), la publicación de la Guía de aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los comités de ética, que mereció un premio internacional, el primer puesto en la categoría de Fiscalización y cumplimiento de la ley, por la buena práctica de gestión pública: "Protegiendo los derechos de las personas participantes en estudios experimentales", la publicación del nuevo Manual de procedimientos de ensayos clínicos y el Plan de implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú.

• English

  This article sheds the light on historical review of the clinical trials regulatory process to the publication of the Clinical Trials Regulation in Peru, by Supreme Decree 017-2006-SA. In this context, that Regulation was amended within one year, with many critics including from the Ombudsman. It also considers the achievements as a regulatory authority that has strengthened its steering and its main objective of protecting the rights, safety and welfare of human subjects in clinical trials. Those achievements are: the internal register of clinical trials, strengthening inspections on all stakeholders that take part in research, the Notification System of Serious Adverse Events (REAS-NET), the publication of the Guideline: "Ethical, Legal and methodology in clinical trials for use of the Ethical Review Board " which won an international award; the 1st prize in the category of fizcalization and accomplishment of the law by the Good Practice of Public Management: "Protecting the rights of human subjects in experimental studies", the publication of the new Manual of Procedures for Clinical Trials and the implementation Plan of the National Bioethics Network in Peru.