Efectos adversos dermatológicos por antibacterianos. Sistema cubano de farmacovigilancia. 2007-2009

• Ismary Alfonso Orta ^[1] ; Giset Jiménez López ^[1] ; Cristina Lara Bastanzuri ^[1]
  1. [1] Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Dirección de Medicamentos y Tecnología. Departamento Nacional de Farmacoepidemiología. MINSAP
• Localización: Revista Electrónica de Biomedicina, ISSN-e 1697-090X, Nº. 1 (Enero-Abril), 2012, págs. 41-49
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Dermatological side effects for antibacterials. Pharmacovigilance cuban system. 2007-2009
• Enlaces
  • Texto completo (pdf)
• Resumen
  • español

    Introducción: Las reacciones adversas a los antimicrobianos han ocupado en Cuba desde el año 2003 hasta la fecha el primer lugar en el reporte de reacciones adversas de manera general, así como de las reacciones graves y mortales, siendo la piel y los anejos el sistema más afectado. Esta investigación se propuso caracterizar los efectos adversos dermatológicos por antibacterianos notificados a la unidad nacional coordinadora de farmacovigilancia desde el año 2007 hasta el 2009 Método: Se realizó un estudio de Farmacovigilancia observacional, descriptivo, y transversal utilizando los reportes de Notificación Espontánea de Sospecha de Reacción Adversa y la base de datos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia. Se analizaron los reportes de efectos adversos dermatológicos por antibacterianos notificados desde el año 2007 hasta el 2009, la variable principal fue el efecto adverso dermatológico reportado.

    Resultados: Se detectaron 3006 sospechas de reacciones adversas dermatológicas. Predominaron en el sexo femenino y en los adultos para un 60.2% y 53.7% respectivamente. Los antibacterianos relacionados con mayor número de notificaciones fueron penicilina RL 18.5%, amoxicilina 17.3% y cefalexina 9.7%. Los efectos adversos dermatológicos que predominaron fueron exantema y urticaria. Predominaron los efectos adversos moderados (64.4%), el 87.5% fueron probables y el 81.8% frecuentes.

    Conclusiones: Los efectos adversos dermatológicos por antibacterianos predominaron en el sexo femenino y en los adultos. La penicilina RL fue el fármaco más relacionado con reacciones adversas. Las reacciones adversas moderadas, probables y frecuentes fueron la mayoría en el estudio.

  • English

    Introduction: Adverse reactions to antimicrobials in Cuba have taken place since 2003 to date, the first in the report of adverse reactions in general, as well as serious and fatal reactions, on the skin and schedules are the systems more affected. This research aimed to characterize the antibacterial dermatologic toxicities reported by the national coordinating pharmacovigilance unit from 2007 to 2009.

    Method: An observational study of Pharmacovigilance, descriptive and transversal using Spontaneous Reporting of Suspected Adverse Reaction database and the Cuban system of pharmacovigilance. Reports were analyzed for antibacterial dermatologic toxicities reported from 2007 through 2009, the primary endpoint was the dermatologic adverse effect reported.

    Results: A total of 3006 suspected adverse reactions to skin. Predominated in females (60.2%) and in adults, 53.7%. The antibacterial associated with increased number of notifications were 18.5% RL penicillin, amoxicillin, cephalexin, 17.3% and 9.7%. Dermatological adverse events predominated were rash and urticaria. Moderate adverse effects predominated (64.4%), 87.5% were probable and 81.8% common.

    Conclusions: Adverse dermatologic antibacterial dominated by females and in adults. RL Penicillin was the drug most associated with adverse reactions. Moderate adverse reactions, probable and common were the more frequent in the study.