Resumen de Reacciones adversas por medicamentos en embarazadas, reportadas al sistema de farmacovigilancia de Cuba en los años 2003 - 2007

Juan Furones Mourelle, Lisbet López Verde, Giset Jiménez López, Jenny Ávila Pérez

• español

  Se realizó un estudio observacional, descriptivo, transversal, que por la fuente de información es retrospectivo, para caracterizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en embarazadas, notificadas a la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia (UCNFv) en los años 2003 al 2007, basado en el método de notificación espontánea de sospecha de RAM.

  Fueron seleccionados la totalidad de los reportes en el periodo de estudio. Se identificaron los medicamentos que con mayor frecuencia provocaron RAM y se clasificaron de acuerdo a las categorías de riesgo en el embarazo. Las RAM fueron clasificadas también según severidad, causalidad y frecuencia. Se determinaron las RAM evitables y las causas de evitabilidad.

  Los fármacos que con mayor frecuencia ocasionaron RAM fueron en primer lugar las tabletas de una combinación a dosis fija de fumarato ferroso, ácido fólico, ácido ascórbico y retinol, conocida como Prenatal®, que representó el 27.7% de las RAM y que no tiene establecido la categoría de riesgo en el embarazo, le siguieron el fumarato ferroso (6.9%)(categoría A), metronidazol (5.9%) (categoría B) y lidocaína hiperbárica (4.8%) (categoría B). En cuanto a severidad predominaron las RAM leves (65.9%), en la causalidad las probables (63.8%) y en la frecuencia de aparición, las frecuentes (66%). Las RAM evitables constituyeron un 8.3% y las causas principales de evitabilidad fueron las indicaciones y las dosis inadecuadas. Entre los medicamentos que más causaron efectos indeseables están los que no tienen clasificación de riesgo en el embarazo.

  Las RAM en embarazadas se comportaron en cuanto a severidad y causalidad, de forma similar a las descritas en la población general de Cuba durante el período de estudio, no así para la frecuencia de aparición, ya que en el período de estudio a medida que pasaron los años, disminuyó el número de reportes de RAM de baja frecuencia de aparición en las embarazadas (de 39.2% en el 2003 a 29.6% en el 2007) y aumentó en la población general de Cuba (de 11.3% en el 2003 a 35.9% en el 2007). Una pequeña proporción de RAM fueron evitables, pero con grandes daños para la salud, ya que 2 ocasionaron muertes.

• English

  Our observational, descriptive, transversal and retrospective study was made to distinguish the suspicion of drugs adverse effects (DAE) during pregnancy that were notified to the National Coordinator Pharmacovigilance Unit. The study comprised since 2003 to 2007. It was based in the spontaneous notification method of suspicion of DAE. The complete reports of the choiced period of time were selected. The investigators identified the drugs more proclive to produce DAE. They were classified according to their pregnancy risk. The DAE were classified pursuant to severity, causality and frequency. It was also determined evitable DAE and avoidance´s causes.

  Drugs that provoke DAE more frequently were Prenatal® (a combination of fixed doses of ferrous fumarate, folic acid, ascorbic acid and retinol) (27, 7%) (No pregnancy risk categorized), ferrous fumarate (6, 9%) (A category), metronidazol (5, 9%) (B category) and hyperbaric lidocaine (4.8%). Mild (65.9%), probable (63.8%) and frequently (66%) were the predominant DAE.

  The avoidable DAE constituted an 8, 3% and the main avoidance causes were unsuitable doses and indications. Drugs without pregnancy risk category were the drugs that provoked more DAE.

  The severity and the causality were similar to those described in the general population of Cuba in the study´s period of time, except the frequency of the occurrence because low frequency DAE reports diminished in the progress of the years (from 39.2% in 2003 to 29.6% in 2007) although in the Cuban general population low frequency DAE reports increased (from 11.3% in 2003 to 35.9% in 2007). A small proportion of DAE were avoidable but they caused serious health damages to health, provoking two deaths.