Gestión de auditorías de calidad.: ¿Qué hay que tener en cuenta?

• Marta Rodríguez Vélez ^[1]
  1. [1] Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GXP Compliance & Safety Director AZIERTA Global Consultancy in Life Sciences
• Localización: Indufarma: industria farmacéutica, ISSN 1138-8048, Año 5, Nº. 18 (Abril 2022), 2022 (Ejemplar dedicado a: Los tratamientos derivados de cannabis siguen vedados ¿por qué?), págs. 38-42
• Idioma: español
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  • Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que estemos hablando (GMP, GLP, GCP, GDP, ISO 9001, ISO 1385, ISO 22716...), o de la etapa del ciclo de vida del producto (investigación y descubrimiento, desarrollo preclínico, desarrollo clínico, fabricación de materiales de partida, fabricación de producto terminado, control de calidad, distribución, etc.) Por lo tanto, la correcta definición del Sistema de Auditorías de Calidad es crucial para el éxito y la eficacia del proceso. En este artículo vamos a repasar los principales puntos que hay que tener en cuenta para abordar los principios del Sistema de Auditorías de Calidad y proporcionaremos algunos consejos que podrían ayudar en la gestión de las Auditorías de Calidad.