Estabilidad del colirio de insulina para el tratamiento de úlceras corneales refractarias

• Andrea Cuartero-Martínez ^[2] ; Gonzalo Hermelo-Vidal ^[2] ; Ana Castro-Balado ^[2] ; Ángeles Gómez-García ^[3] ; Miguel González-Barcia ^[2] ; Francisco José Otero-Espinar ^[1] ; Anxo Fernández-Ferreiro ^[2] ; Cristina Mondelo-García ^[2]
  1. [1] Universidade de Santiago de Compostela

     Universidade de Santiago de Compostela

     Santiago de Compostela, España

     
  2. [2] Instituto de Investigación Sanitaria Santiago de Compostela (IDIS), Santiago de Compostela. España.
  3. [3] Área Sanitaria de Santiago de Compostela e Barbanza (SERGAS), Santiago de Compostela. España

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• Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN-e 1130-6343, ISSN 1130-6343, Vol. 46, Nº. 6, 2022, págs. 335-339
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Stability of insulin eye drops in the treatment of refractory corneal ulcers
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• Resumen
  • español

    Objetivo: Determinar y comparar la estabilidad físico-química y micro - biológica de dos colirios de insulina 25 UI/ml elaborados con suero fisiológico o balanced salt solution bajo diferentes condiciones de conser- vación durante 120 días.

    Método: Los colirios se elaboraron por triplicado con insulina Actrapid® 100 Ul/ml y balanced salt solution o suero fisiológico como vehículo, y fueron conservados a temperatura ambiente (25 °C), en nevera (2-8 °C) o congelador (–20 °C) durante 120 días. Se determinó la concentración de insulina mediante cromatografía liquida de ultra alta resolución, la osmolalidad y el pH a días 0, 3, 7, 15, 30, 60, 90 y 120. Asimismo, se extrajeron muestras para estudios microbiológicos en los días 0, 15, 30, 60, 90 y 120.

    Resultados: La formulación elaborada con suero fisiológico mantuvo la concentración de insulina por encima del 90% con respecto a la inicial tras 120 días de estudio en todas las condiciones de temperatura. En el caso del colirio elaborado con balanced salt solution , la concentración se mantuvo estable en ambiente y congelador tras 120 días, aunque en nevera descendió por debajo del 90% a día 90 de estudio. Los valores de osmolalidad y pH se mantuvieron constantes en ambas formulaciones y condiciones de conservación. No se observó crecimiento microbioló - gico en ninguna de las muestras retiradas Conclusiones: El colirio de insulina 25 UI/ml elaborado con suero fisiológico es estable 120 días, conservado tanto a temperatura ambiente como en nevera o congelador, protegido de la luz. Con balanced salt solution permanece estable 120 días a temperatura ambiente y conge - lador, reduciéndose el periodo de validez a 90 días en el caso de la conservación en nevera.

  • English

    Objective: To determine and compare the physicochemical and micro - biological stability of two 25 IU/mL insulin eye drop formulations made with normal saline and a balanced salt solution, respectively, stored for 120 days under various conditions.

    Method: Eye drops were compounded in triplicate with 100 IU/mL Actrapid® insulin and either normal saline or a balanced salt solution as vehicles, and they were stored alternatively at room temperature (25 °C), in a refrigerator (2-8 °C) or in a freezer (–20 °C) for 120 days. Insulin concentrations were determined by ultra-high resolution liquid chromato - graphy, and osmolality and pH values were measured at days 0, 3, 7, 15, 30, 60, 90 and 120. Likewise, samples were extracted for microbio- logical studies on days 0, 30, 60, 90 and 120.

    Results: The formulation made with normal saline maintained insulin concentrations above 90% of the baseline level after 120 days across all temperature conditions. In the case of the balanced salt solution-based eye drops, insulin concentration when stored at room temperature or in the freezer remained stable after 120 days, although insulin concentration when stored in the refrigerator fell below 90% on day 90 of the study.

    Osmolality and pH values remained constant in both formulations and across all storage conditions. No microbiological growth was observed in any of the samples Conclusions: 25 IU/mL insulin eye drops made with normal saline remain stable for 120 days whether they are stored at room temperature, in a refrigerator or in a freezer, provided that they are protected from light. When made with a balanced salt solution, they remain stable for 120 days at room temperature and in a freezer, their shelf life being redu- ced to 90 days in the case of storage in a refrigerator