La interrelación entre innovación, agencias reguladoras de medicamentos y emergencias sanitarias: ¿necesitamos estar preparados para la próxima pandemia?

• Romeu, Belkis ^[2] ; Vazquez, Javier E. ^[1]
  1. [1] Universidad de Ciencias Médicas de la Habana

     Universidad de Ciencias Médicas de la Habana

     Cuba

     
  2. [2] CECMED
• Localización: Revista Internacional de Cooperación y Desarrollo, ISSN-e 2382-5014, Vol. 9, Nº. 1, 2022 (Ejemplar dedicado a: Revista Internacional de Cooperación y Desarrollo), págs. 7-14
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Interrelation among Innovation, Medical Regulatory Agencies and Health Emergencies: Do We Need to Be Prepared for the Next Pandemic?
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  • español

    La regulación sanitaria frecuentemente es vista como un proceso unilateral solamente encargado de autorizar si puede comercializarse un medicamento, biológico, equipo o dispositivo médico o no. El actual desarrollo de la innovación, la globalización y las amenazas sanitarias está obligando a los sistemas de regulación a enfrentarse a un ambiente cambiante. La integración a la nueva realidad del mercado de medicamentos se enfoca hacia la necesidad de adaptar metodologías que propicien un aprendizaje continuo y escalonado dentro del proceso regulatorio, así como su capacidad de anticipación estratégica. Este artículo comparte algunas reflexiones sobre la importancia de contar con un mecanismo adaptativo y planificado para emergencias sanitarias, con revisiones periódicas y que se inserte en los procesos regulatorios automáticos desarrollados por cada agencia reguladora nacional. Este aspecto, visto como parte integral del sistema, propicia una mayor inserción de la innovación, la colaboración regulatoria internacional, la convergencia facilitando la respuesta de la agencia reguladora ante una pandemia y el acceso de productos sanitarios seguros de forma inmediata.  Palabras clave: Regulación Sanitaria; Pandemia; Innovación Científica; Medicamentos; Cooperación Internacional; Emergencia Sanitaria.

  • English

    Health regulation is often seen as a unilateral process only in charge of authorizing whether a medicine, a biological substance, equipment and/or medical device can be marketed or not. The current development of innovation, globalization, and health threats is forcing regulatory systems to face a changing environment. Integration into the new reality of the medicine market focuses on the need to adapt methodologies, which promote continuous and gradual learning within the regulatory process, as well as its capacity for strategic anticipation. This article shares some reflections on the importance of having an adaptive and planned mechanism for health emergencies, with periodic reviews and inserted in the automatic regulatory processes developed by each national regulatory agency. This aspect, seen as an integral part of the system, favors greater insertion of innovation, international regulatory collaboration, and convergence, by facilitating the regulatory agency's response to a pandemic and immediate access to safe health products.  Keyword: Sanitary Regulation; Pandemic; Scientific Innovation; Medicines; International Cooperation; Health Emergency.