Quito, Ecuador
La degradación térmica de los principios activos naturales es uno de los temas más relevantes en la estabilidad de fitofármacos, por tal motivo es importante determinar: sí una formulación farmacéutica se ajusta al comportamiento de los fármacos de síntesis y, sí el método de determinación del tiempo de vida útil es el adecuado. Con el objetivo de establecer sí, los criterios de zona climática pueden ser aplicables al estudio de estabilidad, mediante el uso de la calorimetría diferencial de barrido, se estandarizó las condiciónes experimentales para la determinación de la temperatura a la cual se degrada el extracto etanólico total de Urera laciniata. Además, bajo estas condiciónes, se definió la influencia de los excipientes sobre la variación de la temperatura de degradación en una forma farmacéutica sólida. Se encontró que, el extracto etanólico seco tiene una temperatura de degradación promedio de 133,17 ± 0,84°C y que los excipientes elevan ésta temperatura en un 54,87%. Para verificar la aplicabilidad de la ecuación de Arrhenius en la evaluación del tiempo de vida útil del fitofármaco, se realizó un estudio de estabilidad a 40°C y 75% de humedad. Mediante la cuantificación de fenoles totales en el extracto etanólico seco y en los comprimidos, se estableció que no existen variaciones significativas que permitan el cálculo de la constante cinética, haciendo inaplicable el método de Arrhenius y el criterio de evaluación mediante zonas climáticas, para la determinación del tiempo de vida media del fitomedicamento.
The thermal degradation of the natural active principles is one of the most relevant topics in the stability of phytopharmaceuticals. For this reason, it is important to determine if a pharmaceutical formulation is adjusted to the behavior of the synthetic drugs and if the method of determining the time of shelf life is adequate. In order to establish whether the climatic zone criteria can be applied to the stability study by using differential scanning calorimetry, the experimental condition for the determination of the temperature at which the total ethanolic extract of Urera laciniata degrades was standardized. Furthermore, under this condition, the influence of the excipients on the variation of the degradation temperature in a solid pharmaceutical form was defined. It was found that the dry ethanolic extract has an average degradation temperature of 133.17 ± 0.84 °C and the excipients used raise this temperature by 54.87%. To verify the applicability of the Arrhenius equation in the evaluation of the shelf-life of the phytodrug, a stability study was carried out at 40 °C and 75% humidity. Through the quantification of total phenols in the dry ethanolic extract and in the pharmaceutical tablets, it was established that there are no significant variations that allow the calculation of the kinetic constant making the Arrhenius method inapplicable for the determination of the half-life time of the phytomedicine, and therefore, evaluation criteria using climatic zones cannot be used either.
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