Resumen de Implantación de una metodología para evaluar patient-reported outcomes en pacientes con cáncer de pulmón: protocolo del estudio PeOpLe (Patient-reported Outcomes in Lung cancer)

C. Villanueva Bueno, Roberto Collado Borrell, José Luis Revuelta Herrero, Ana Beatriz Fernández Román, Gema Casado Abad, Vicente Escudero Vilaplana

• español

  Objetivo: El objetivo es describir el protocolo del estudio PeOpLe, cuyo fin es evaluar los resultados en salud centrados en el paciente con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico en la práctica clínica habitual mediante una metodología adaptada de la herramienta del Inter- national Consortium for Health Outcomes Measurement.

  Método: Estudio observacional, ambispectivo, longitudinal y multicén - trico. Se compararán dos grupos: grupo control (seguimiento según prác- tica clínica habitual) frente a un grupo intervención (seguimiento mediante la metodología del International Consortium for Health Outcomes Measu- rement adaptada al entorno español) durante un período de 6 meses. Las variables recogidas incluirán aspectos demográficos (edad, sexo, apoyo familiar), clínicos (hábito tabáquico, comorbilidades, capacidad pulmo - nar), del tumor (histología, estadiaje, mutaciones), farmacoterapéutico (esquema de tratamiento, modificaciones y complicaciones), grado de salud (estado funcional, calidad de vida, satisfacción y supervivencia global) y consumo de recursos (visitas a urgencias, ingresos hospitalarios y tiempo dedicado por los profesionales sanitarios). El protocolo del estu- dio PeOpLe ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos y se realizará respetando los principios y las normas éticas básicas.

  Conclusiones: El estudio PeOpLe explorará cómo se pueden desarro - llar e integrar los procesos de medición de resultados en salud centra - dos en los pacientes, especialmente los patient-reported outcomes , en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en la práctica clínica. La evaluación sistemática de estos patient-reported outcomes permitirá conocer su impacto en términos de efectividad (supervivencia), seguridad (complicaciones de la terapia sis - témica) y calidad de vida y satisfacción. El carácter multidisciplinar y multicéntrico facilitará una visión integral y su reproducibilidad externa.

• English

  Objective: The purpose of this article is to describe the PeOpLe study protocol, developed to assess patient-reported health outcomes in advan- ced or metastatic non-small-cell lung cancer in routine clinical practice using the methodology provided by the International Consortium for Health Outcomes Measurement tool.

  Method: The study envisaged will be multicenter, longitudinal, ambis - pective and observational. Two groups will be compared: a control group (followed up according to standard clinical practice) and an experimental group (followed up using the International Consortium for Health Outcomes Measurement methodology adapted to the Spanish setting for 6 months).

  The variables collected will be related to demography (age, sex, degree of family support), clinical factors (smoking, comorbidities, lung capacity), the neoplasm (histology, staging, mutations), pharmacotherapy (treatment schedule, modifications, and complications), health status (functional status, quality of life, satisfaction and overall survival) and resource con - sumption (emergency visits, hospital admissions and time spent by health providers). The PeOpLe study protocol has been approved by the Ethics Committee for Research into Medicinal Products of the Gregorio Marañón General University Hospital and will be conducted in compliance with prevailing ethical principles and standards.

  Conclusions: The PeOpLe study will explore how patient-reported outco - mes collection can be developed and integrated with the clinical processes used in the management of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer what patient-reported outcomes can be measured with systems that can conveniently be used both by patients and by healthcare providers. Systematic evaluation of patient-reported outcomes will help deter- mine their impact in terms of effectiveness (survival), safety (complications of systemic therapy), and quality of life and patient satisfaction. The multidiscipli- nary and multicenter nature of the study will facilitate a comprehensive view of the subject analyzed and allow external reproducibility