Consideraciones sobre el diseño y el control de calidad de polímeros empleables como biomateriales.

• Autores: Rosalía Guerra Tornero, Natalia Davidenko
• Localización: Revista de plásticos modernos: Ciencia y tecnología de polímeros, ISSN 0034-8708, Vol. 74, Nº. 497 (NOV), 1997, págs. 448-452
• Idioma: español
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• Resumen

  • Se presenta un enfoque multidisciplinar sobre el diseño y el control de calidad de aquellos polímeros empleables como biomateriales, incluyendo su caracterización químoco-física y su evolución preclínica y clínica. Se destaca la importancia de la realización del control de calidad desde la etapa del diseño de los mismos, ya que es precisamente en esta etapa en la que deben establecerse los requisitos básicos de biocompatibilidad, biofuncionalidad, fiabilidad y seguridad del dispositivo médico. En este sentido, hay que tener en cuenta las pruebas preclínicas (conjunto de ensayos biológicos que se seleccinan en dependencia del uso a que se destina el biomaterial, en cuestión) deben garantizar una evolución integral del mismo, desde el punto de vista de su seguridad biólogica. Sin embargo, sólo los ensayos clínicos, controlados y aleatorios, permiten demostrar la eficacia de un dispositivo médico. Se concluye señalando la calidad en el diseño y el cumplimiento de las correspondientes normas, así como las comúnmente denominadas "Buenas Prácticas" a nivel de laboratorio y producción, permitiendo asegurar, mantener y mejorar la calidad del biomaterial desarrollado. Palabras clave: biomateriales; caracterización; evaluación pre- y clínica.