Rapidity of clinical response to adalimumab and improvement of quality of life in luminal Crohn's disease: RAPIDA study

• Ignacio Marín-Jiménez ^[7] ; Manuel Barreiro-de Acosta ^[1] ; María Esteve ^[8] ; Luisa Castro-Laria ^[9] ; Santiago García-López ^[2] ; Daniel Ceballos ^[10] ; Ana- Echarri ^[3] ; María Dolores Martín-Arranz ^[4] ; David Busquets ^[11] ; Jordina Llaó ^[12] ; Mercè Navarro-Llavat ^[13] ; José María Huguet ^[5] ; Federico Argüelles-Arias ^[9] ; Raquel Vicente ^[2] ; José Miguel Boudet ^[2] ; Gema Díaz ^[14] ; Ana M. Sánchez-Migallón ^[15] ; Francesc Casellas ^[6] ; RAPIDA trial investigators
  1. [1] Complexo Hospitalario Universitario de Santiago

     Complexo Hospitalario Universitario de Santiago

     Santiago de Compostela, España

     
  2. [2] Hospital Miguel Servet

     Hospital Miguel Servet

     Zaragoza, España

     
  3. [3] Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol

     Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol

     Ferrol, España

     
  4. [4] Hospital Universitario La Paz

     Hospital Universitario La Paz

     Madrid, España

     
  5. [5] Hospital General Universitario de Valencia

     Hospital General Universitario de Valencia

     Valencia, España

     
  6. [6] Hospital Vall d'Hebron

     Hospital Vall d'Hebron

     Barcelona, España

     
  7. [7] Hospital Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM), Madrid, Spain
  8. [8] Department of Gastroenterology, Hospital Universitari Mutua Terrassa, Terrassa, Spain
  9. [9] Department of Gastroenterology, Hospital Virgen Macarena, Sevilla, Spain
  10. [10] Department of Gastroenterology, Hospital Universitario Doctor Negrin, Las Palmas, Spain
  11. [11] Department of Gastroenterology, Hospital Universitari Doctor Josep Trueta, Girona, Spain
  12. [12] Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, Spain
  13. [13] Department of Gastroenterology, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Barcelona, Spain
  14. [14] Former AbbVie Spain S.L.U. Employee, Madrid, Spain
  15. [15] AbbVie Spain S.L.U., Madrid, Spain

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• Localización: Gastroenterología y hepatología, ISSN 0210-5705, Vol. 45, Nº. 3, 2022, págs. 165-176
• Idioma: inglés
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• Resumen
  • español

    Objetivo No hay estudios que evalúen la rapidez de la respuesta a las terapias biológicas en la enfermedad de Crohn (EC). El objetivo fue evaluar la rapidez del inicio de la respuesta clínica y el impacto en la calidad de vida (CdV) de la terapia con adalimumab en pacientes adultos con EC moderada-grave.

    Pacientes y métodos RAPIDA fue un ensayo clínico abierto, de un solo brazo, prospectivo y multicéntrico. Se trató con adalimumab a pacientes adultos con EC luminal activa moderada-grave, sin tratamiento previo con anti-TNF y sin respuesta a terapia convencional. Se midieron la actividad clínica de la enfermedad, la CdV y los biomarcadores inflamatorios el día 4 y las semanas 1, 2, 4 y 12 tras el tratamiento.

    Resultados Se incluyeron 86 pacientes en los análisis por intención de tratar (IdT). La actividad clínica de la enfermedad se redujo de una mediana de 9,0 a 6,0 puntos en el día 4. La respuesta clínica (reducción ≥3 puntos en el Índice Harvey-Bradshaw, IHB) se dio en un 61,4% (d4) y un 75,6% (s1) de los pacientes IdT y en un 55,8% y un 53,4% con imputación de no respondedores (INR). La proporción de pacientes IdT en remisión clínica (IHB<5) en las s2 y s4 fue de 54,7% y 62,8%, respectivamente, y 38,4% y 45,3% en la población INR. Todas las puntuaciones de CdV mejoraron significativamente y los biomarcadores inflamatorios disminuyeron significativamente desde el día 4 (p<0,0001).

    Conclusiones Se logró una rápida respuesta clínica y remisión, mejoría en la CdV y fatiga, y una reducción de los biomarcadores inflamatorios en los pacientes tratados con adalimumab ya en el día 4.

  • English

    Objective No studies evaluating the rapidity of response to biological therapies are available for Crohn's disease (CD). The aim of this study was to evaluate rapidity of onset of clinical response and impact on quality of life (QoL) of adalimumab therapy in adult anti-TNF-naïve patients with moderately-to-severely active CD.

    Patients and methods RAPIDA was an open-label, single-arm, prospective, multicenter clinical trial. Adult patients with moderately-to-severely active luminal CD, anti-TNF-naïve, and unresponsive to conventional therapy were treated with adalimumab. Clinical disease activity, QoL and inflammatory biomarkers were measured at day 4, and weeks 1, 2, 4, and 12 after treatment initiation.

    Results Eighty-six patients were included in the intention-to-treat (ITT) analyses. Clinical disease activity was reduced from a median of 9.0 points to 6.0 points at day 4. Clinical response (≥ 3-point reduction in the Harvey-Bradshaw Index, HBI) was achieved by 61.6% (d4) and 75.6% (w1) of patients in the ITT population (median 2.5 days) and with non-responder imputation (NRI), by 55.8% and 53.4%, respectively. The proportion of patients in clinical remission (HBI < 5) at weeks 2 and 4 in the ITT population was 54.7% and 62.8%, respectively (median 7.0 days), and 38.4% and 45.3% in the NRI population. All QoL scores significantly improved and inflammatory biomarkers significantly decreased from day 4 onwards (p < 0.0001).

    Conclusion Rapid clinical response and remission, improvement in QoL and fatigue, and a reduction of inflammatory biomarkers were achieved with adalimumab as early as day 4 in adult anti-TNF-naïve patients with moderately-to-severely active CD.