Diseño y justificación del estudio clínico aleatorizado BA-SCAD (bloqueadores beta y agentes antiplaquetarios en pacientes con disección arterial coronaria espontánea)

• Fernando Alfonso ^[1] ; José M. de la Torre Hernández ^[2] ; Borja Ibáñez ^[8] ; Manel Sabaté ^[9] ; Manuel Pan ^[3] ; Rajiv Gulati ^[4] ; Jacqueline Saw ^[5] ; Dominick J. Angiolillo ^[6] ; David Adlam ^[10] ; Francisco Sánchez-Madrid ^[7]
  1. [1] Hospital Universitario de la Princesa

     Hospital Universitario de la Princesa

     Madrid, España

     
  2. [2] Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

     Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

     Santander, España

     
  3. [3] Hospital Universitario Reina Sofia

     Hospital Universitario Reina Sofia

     Cordoba, España

     
  4. [4] Mayo Clinic

     Mayo Clinic

     City of Rochester, Estados Unidos

     
  5. [5] University of British Columbia

     University of British Columbia

     Canadá

     
  6. [6] University of Florida

     University of Florida

     Estados Unidos

     
  7. [7] Universidad Autónoma de Madrid

     Universidad Autónoma de Madrid

     Madrid, España

     
  8. [8] Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), España; Departamento de Cardiología, IIS-Fundación Jiménez Díaz, Centro Nacional Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), Madrid, España
  9. [9] Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), España; Departamento de Cardiología, Instituto Cardiovascular, Hospital Clínic, IDIBAPS, Barcelona, España
  10. [10] Department of Cardiovascular Sciences and National Institute for Health Research, Leicester Biomedical Research Centre, Glenfield Hospital, Reino Unido

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• Localización: Revista española de cardiología, ISSN 0300-8932, Vol. 75, Nº. 6, 2022, págs. 515-522
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Rationale and design of the BA-SCAD (Beta-blockers and Antiplatelet agents in patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection) randomized clinical trial
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  • Texto completo
• Resumen
  • español

    Introducción y objetivos La disección coronaria espontánea (DCE) es una causa rara de síndrome coronario agudo. La mayor parte de los pacientes con DCE son tratados empíricamente con bloqueadores beta (BB) y antiagregantes plaquetarios (AP). El estudio BA-SCAD (bloqueadores beta y agentes antiplaquetarios en pacientes con disección coronaria espontánea) es un ensayo clínico académico, pragmático, diseñado con metodología PROBE (prospective randomized open blinded endpoint), con el patrocinio de la Sociedad Española de Cardiología, para conocer la eficacia del tratamiento farmacológico en pacientes con DCE.

    Métodos Mediante un diseño factorial 2 × 2, se aleatorizará a 600 pacientes (1:1/1:1) a: a) BB (sí/no) y b) tratamiento con AP «corto» (1 mes) frente a tratamiento antiagregante plaquetario doble y «prolongado» (12 meses). Se aleatorizará a BB (sí/no) solo a los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada, ya que a los pacientes con fracción de eyección reducida se los tratará con BB de acuerdo con las guías actuales. De modo similar, se aleatorizará al estrato de AP solo a los pacientes en tratamiento conservador (sin revascularización), ya que los que requieran intervención coronaria recibirán tratamiento antiagregante plaquetario doble durante 1 año. El objetivo primario de valoración incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria, DCE recurrente y hospitalización no planeada por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardiaca al año de seguimiento. El objetivo de seguridad es la hemorragia. Todos los pacientes serán seguidos anualmente. Se desarrollará un programa exhaustivo de subestudios adicionales (clínicos, de imagen, de revascularización, de biomarcadores, inflamatorios, inmunológicos, farmacogenéticos y genéticos) para garantizar una visión completa de esta entidad tan especial y compleja.

    Conclusiones Los resultados del estudio clínico aleatorizado BA-SCAD mejorarán nuestro conocimiento sobre el tratamiento de los pacientes con DCE.

  • English

    Introduction y objectives Spontaneous coronary artery dissection (SCAD) is a rare cause of acute coronary syndrome. Most patients are empirically treated with beta-blockers and antiplatelet drugs. The Beta-blockers and Antiplatelet agents in patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection (BA-SCAD) is an academic, pragmatic, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint clinical trial, performed under the auspices of the Spanish Society of Cardiology, to assess the efficacy of pharmacological therapy in patients with SCAD.

    Methods Using a 2 x 2 factorial design, 600 patients will be randomized (1:1/1:1) to: a) beta-blockers (yes/no) and b) “short” (1 month) vs “prolonged” (12 months) antiplatelet therapy. Only patients with preserved left ventricular ejection fraction will be randomized to beta-blockers (yes/no) because patients with reduced left ventricular ejection fraction will receive beta-blockers according to current guidelines. Similarly, only conservatively managed patients (ie, no coronary intervention) will be randomized to the antiplatelet stratum, as patients requiring coronary interventions will receive 1-year dual antiplatelet therapy. The primary efficacy endpoint includes a composite of death, myocardial infarction, stroke, coronary revascularization, recurrent SCAD, and unplanned hospitalization for acute coronary syndrome or heart failure at 1 year. The primary safety endpoint will be bleeding. All patients will be clinically followed up yearly. A comprehensive set of additional substudies (clinical, imaging, revascularization, biomarkers, inflammatory, immunologic, pharmacogenetics, and genetic) will be conducted to ensure a holistic view of this unique and challenging clinical entity.

    Conclusions The results of the BA-SCAD randomized clinical trial will advance our knowledge in the treatment of patients with SCAD.