Efectividad del tratamiento con Pygeum africanum en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior e hiperplasia benigna de próstata: Estudio transversal en la práctica clínica real en españa (estudio profit)

J. Cambronero Santos; J. M. Osca García; Sergio Merino Salas; Juan Manuel Miguel; Cristina Borralleras; Emilio López Alcina

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Efectividad del tratamiento con Pygeum africanum en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior e hiperplasia benigna de próstata: Estudio transversal en la práctica clínica real en españa (estudio profit)

Javier Cambronero ^[1] ; Jose Manuel Osca-García ^[2] ; Sergio Merino-Salas ^[3] ; Juan Manuel Miguel ^[4] ; Cristina Borralleras ^[6] ; Emilio López-Alcina ^[5]
1. [1] Hospital Infanta Leonor
  
  Hospital Infanta Leonor
  
  Madrid, España
2. [2] Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  
  Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  
  Lérida, España
3. [3] Hospital de Poniente
  
  Hospital de Poniente
  
  Almería, España
4. [4] Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
  
  Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
  
  Tarragona, España
5. [5] Hospital General Universitario de Valencia
  
  Hospital General Universitario de Valencia
  
  Valencia, España
6. [6] Laboratorios Gebro Pharma. Barcelona. España.
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Localización: Archivos españoles de urología, ISSN 0004-0614, Tomo 75, Nº. 3, 2022, págs. 219-227
Idioma: español
Títulos paralelos:
- Effectiveness of treatment with Pygeum africanum in patients with lower urinary tract symptoms and benign prostatic hyperplasia: a cross-sectional study in the real-world clinical practice in Spain (The PROFIT Study)
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Resumen
- español
  OBJETIVO: Evaluar la efectividad y la tolerabilidad del tratamiento con Pygeum africanum (P. africanum) en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP) en la práctica clínica habitual.
  
  MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio observacional transversal en el que se incluyeron 115 pacientes con STUI/HBP tratados durante 6 meses con P. africanum (Tebetane® compuesto) en condiciones de práctica clínica real. El objetivo primario fue evaluar la calidad de vida (CdV) en función del cambio en la pregunta 8 del cuestionario de Puntuación Internacional de los Síntomas Prostáticos (IPSS) (puntuación ≥ 4 indica afectación significativa de la CdV). Los objetivos secundarios incluyeron la mejoría de síntomas urinarios, flujo urinario, satisfacción y cumplimiento con el tratamiento, así como la tolerabilidad del mismo. Los datos se recogieron en una única visita programada a los 6 meses de tratamiento con P. africanum y se compararon con los registrados en la historia clínica al inicio del tratamiento.
  
  RESULTADOS: Tras 6 meses de tratamiento con P. africanum, el porcentaje de pacientes con afectación significativa de la CdV fue del 22,6% en comparación con un 45,2% al inicio del tratamiento (P < 0,001). La puntuación global del IPSS disminuyó de media en -4,5 puntos (mediana -4,0, rango intercuartílico [RIQ] -7,0 a -2,0) y 69 pacientes (60%) mostraron una mejoría clínicamente significativa (disminución ≥ 4 puntos). Se observaron disminuciones significativas en las subescalas del IPSS de los síntomas de llenado (media -1,8; mediana -2,0, RIQ -3,0 a 0) (P < 0,001) y vaciado (media -1,9; mediana -2,0, RIQ -3,0 a 0) (P < 0,001). El grado de satisfacción y cumplimiento con el tratamiento fue elevado con valores medios (mediana) de 6,9 (7,0) y 9,2 (10) respectivamente, en una escala analógica visual 1-10 cm. No se registraron efectos adversos relacionados con el tratamiento.
  
  CONCLUSION: El tratamiento con P. africanum (P. africanum) durante 6 meses mejoró significativamente la CdV y los STUI en pacientes con HBP, con un alto grado de satisfacción y cumplimiento con el tratamiento, sin registrarse reacciones adversas.
- English
  OBJECTIVES: To assess the effectiveness and tolerability of treatment with P africanum (P. africanum) in patients with lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH) in routine clinical practice.
  
  MATERIAL AND METHODS: Cross-sectional observational study in which 115 patients with LUTS/BPH treated for 6 months with P. africanum (Tebetane® com- puesto) in real-world clinical practice conditions were included. The primary objective was to assess the quality of life (QoL) according to changes in the scores of item 8 of the International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire (a score ≥ 4 indicates a significant impairment of QoL). Secondary objectives included improvement of urinary symptoms, urinary flow, satisfaction and compliance with treatment as well as tolerability. Data were collected in a single scheduled visit at 6 months of treatment with P. africanum and were compared with data registered in the medical records at the beginning of treatment.
  
  RESULTS: After 6 months of treatment with P. africanum, the percentage of patient with significant impairment of QoL was 22.6% as compared with 45.2% at the initiation of treatment (P < 0,-001). The overall IPSS score showed a mean decreas of -4,-5 points (median -4,0, interquartile range [IQR] -7,-0 to -2,0) and 69 patients (60%) showed a clinically significant improvement (reduction of ≥ 4 points). There were significant decreases in IPSS subscales of storage (mean -1,-8; median -2,-0, IQR -3,-0 to 0 (P < 0,-001) and voiding (mean -1,-9; median -2,-0, IQR -3,-0 to 0) (P < 0,-001) symptoms. The degree of satisfaction and compliance with treatment was high with mean scores (median) of 6,9 (7,0) and 9,2 (10), respectively in the 1-10 visual analogue scale. Treatment-related adverse effects did not occur.
  
  CONCLUSIONS: Treatment with P. africanum during 6 months improved significantly QoL and LUTS in patients with BPH, with a high level of satisfaction and compliance with treatment, without adverse events.