Datos de seguridad y eficacia a tres años en el tratamiento de adultos con hipoparatiroidismo con la hormonaparatiroidea humana recombinante, rhPTH(1-84): el estudio RACE

• Burillo, E. ; Clarke, B. L. ; Mannstadt, M. ; Vokes, T. J. ^[1] ; Rothman, J. ^[2] ; Warren, M. L.
  1. [1] University of Chicago

     University of Chicago

     City of Chicago, Estados Unidos

     
  2. [2] Staten Island University Hospital

     Staten Island University Hospital

     Estados Unidos

     
• Localización: Revista de Osteoporosis y Metabolismo Mineral, ISSN-e 2173-2345, ISSN 1889-836X, Vol. 9, Nº. 3, 2017
• Idioma: español
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• Resumen

  • El hipoparatiroidismo es una de?ciencia endocrina rara debida a cantidades inadecuadas de hormonaparatiroidea (PTH) y se caracteriza por hipocalcemia e hiperfosfatemia. Los regímenes de manejo actuales,con grandes cantidades de calcio y vitamina D activa, no controlan adecuadamente la homeostasis mineral y pueden dar lugar a complicaciones en muchos pacientes. Los estudios clínicos de fase III REPLACE y RELAY establecieron la e?cacia y seguridad de una dosis diaria s.c. de la hormona recombinante PTH, rhPTH(1-84).

    En este trabajo se presentan datos de 3 años del estudio RACE, el estudio de extensión abierto de los estudios REPLACE y RELAY. Los pacientes recibieron 25 o 50 ?g/día de rhPTH(1-84) con ajuste de dosis a 50, 75 o 100 ?g/día si permitía reducir más la vitamina D activa o el calcio oral y la concentración de calcio sérica se mantenía, o si estaba por encima de los niveles basales optimizados.

    De los 49 pacientes incluidos en los 12 centros de EE.UU. (media edad 48±10 años; 82% mujeres; media de la duración del hipoparatiroidismo 16±12 años), 38 (78%) completaron los 36 meses de tratamiento con rhPTH(1-84) desde el 30 de septiembre de 2014. El 50% de los pacientes (18/36) alcanzaron el objetivo de e?cacia (reducción del calcio oral ?50% (o ?500 mg/día), 50% reducción de la dosis de vitamina D activa,(o ?0,25 ?g/día), y concentración sérica de calcio corregida por albúmina 1,87 mmol/L).

    Las dosis medias de calcio y calcitriol a nivel basal fueron 2,194±1,732 mg/día y 0,7±0,4 ?g/día, respectivamente, y bajaron hasta 803±1.259 mg/día (–54%±80%) y 0,2±0,3 ?g/día (?71%±39%), respectivamente, en el mes 36. La concentración corregida por albúmina de calcio sérico se mantuvo estable (2,1±0,2 mmol/l en condiciones basales y al mes 36). La concentración de fósforo sérico fue uniformemente más baja que en la situación basal (1,56±0,19 mmol/l): la disminución media fue ?0,22±0,29 mmol/l al mes 36. 48 pacientes (98%) señalaron efectos adversos (EAs); la mayoría de los EAs fueron hipocalcemia (35%), espasmos musculares (29%), y nauseas (27%). En 9 pacientes (18%) sereportaron EAs graves, ninguno considerado en relación con el tratamiento.

    Este estudio de extensión con?rma la e?cacia y seguridad del tratamiento con rhPTH(1-84) durante un periodo extendido de 3 años.