Eficacia del gel vaginal de coriolus versicolor en mujeres con lesiones cervicales asociadas al virus del papiloma humano. El estudio Paloma

Luis Serrano Cogollor; Andrés Carlos López Díaz; Silvia Pilar González Rodríguez; Santiago Palacios Gil-Antuñano; Damián Dexeus; Cristina Centeno Mediavilla; Pluvio J. Coronado Martín; Jesús de la Fuente Valero; José López Fernández; Cristina Vanrell Barbat; Javier Cortés Bordoy

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Eficacia del gel vaginal de coriolus versicolor en mujeres con lesiones cervicales asociadas al virus del papiloma humano. El estudio Paloma

Luis Serrano Cogollor ^[4] ; Andrés Carlos López Díaz ^[5] ; Silvia P. González Rodríguez ^[4] ; Santiago Palacios Gil-Antuñano ^[6] ; Damián Dexeus Carter ^[7] ; Cristina Centeno Mediavilla ^[8] ; Pluvio Coronado Martín ^[1] ; Jesús de la Fuente Valero ^[2] ; José Antonio López Fernández ^[9] ; Cristina Vanrell Barbat ^[3] ; Javier Cortés Bordoy ^[10]
1. [1] Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  
  Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  
  Madrid, España
2. [2] Hospital Infanta Leonor
  
  Hospital Infanta Leonor
  
  Madrid, España
3. [3] Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  
  Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  
  Barcelona, España
4. [4] HM Gabinete Velázquez, Madrid. España
5. [5] Hospital Quironsalud, Málaga. España
6. [6] Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer. Madrid. España
7. [7] Women’s Health Institute. Barcelona. España
8. [8] Clínica Diatros. Barcelona. España
9. [9] Hospital General Universitario. Alicante. España
10. [10] Práctica Privada. Palma. España
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Localización: Progresos de obstetricia y ginecología: revista oficial de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, ISSN 0304-5013, Vol. 65, Nº. 1, 2022, págs. 6-15
Idioma: español
Títulos paralelos:
- Effectiveness of vaginal coriolus versicolor gel in women with cervical injuries associated with human papilloma virus. The Paloma study
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Resumen
- español
  Objetivo: el objetivo del estudio fue determinar la eficacia de un gel vaginal con Coriolus versicolor, Papilocare®, en la reparación de las lesiones cervicales de bajo grado causada por el virus del papiloma humano (VPH). Material y métodos: estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que implicó 91 mujeres positivas en VPH con alteraciones de bajo grado en citología cervical y colposcopia concordante. Resultados: el porcentaje de mujeres con citología normal y colposcopia concordante después de tres y seis meses de tratamiento con el gel fue significativamente mayor (78,0% y 84,9%) que en el grupo control (54,8% y 64,5%), principalmente en pacientes con VPH de alto riesgo (79,5% y 87,8% frente a 52,0% y 56,0%). A los seis meses, el aclaramiento de VPH fue mayor en pacientes que recibieron tratamiento respecto a las que no lo recibieron (59,6% frente a 41,9%), especialmente en las de alto riesgo (62,5% frente a 40,0%). En comparación con basal, el estrés percibido por las pacientes se redujo en el grupo de tratamiento (de 21,1 a 19,0), mientras que se incrementó en el grupo control (de 17,7 a 20,7). Se describieron siete posibles/probables efectos adversos relacionados con el tratamiento; la mayoría de severidad leve o moderada. Conclusión: el tratamiento con el gel vaginal con Coriolus versicolor ha demostrado un mayor beneficio clínico que la conducta clínica habitual, espera vigilante, tanto en la muestra total como en el subgrupo de alto riesgo, respecto a su eficacia para el tratamiento de las lesiones cervicales de bajo grado y el aclaramiento de las cepas de VPH después de seis meses de tratamiento. El gel vaginal ha presentado además un perfil de seguridad y tolerabilidad alto y ha conferido adicionalmente una importante mejora de la reepitelización cervical, una reducción del estrés percibido y una alta adherencia terapéutica.
- English
  Objective: The objective of the study was to determine the efficacy of a Coriolus versicolor–based vaginal gel, Papilocare®, for repairing human papillomavirus (HPV)-related low-grade cervical lesions. Material and Methods: This open-label, multicenter, randomized, controlled clinical trial involved 91 HPV-positive women with low-grade cytological alterations and consistent colposcopy. Results: Percentage of women with normal cytology and concordant colposcopy after three and six months of receiving treatment were significantly greater (78.0% and 84.9%) than with no treatment (54.8% and 64.5%), mainly in patients with high-risk HPV (79.5% and 87.8% versus 52.0% and 56.0%). At 6 months, overall HPV clearance was found by a higher percentage of patients receiving treatment (59.6%) than without it (41.9%), especially high-risk HPV (62.5% versus 40.0%). Compared with baseline, perceived stress reduced in the treatment group (from 21.1 to 19.0), while raised in the control group (from 17.7 to 20.7). A total of seven possible/probable treatment-related adverse events were described, most of them of mild or moderate in severity. Conclusions: Coriolus versicolor–based vaginal gel treatment has shown a better clinical benefit than conventional “waitchful waiting” for total and high-risk HPV patients in terms of efficacy for treating HPV-related low-grade cervical lesions and clearing HPV strains after six months. It has also revealed an adequate safety and tolerability, and it has provided additional benefits including higher re-epithelization, stress reduction, and high treatment adherence.