Validación del método de análisis de Diltiazem tabletas 60 mg por espectrofotometría UV-VIS. Estudio de los perfiles de disolución

Pilar Soledispa Cañarte; Denisse Roxana Caguana Baquerizo; Viviana García Mir; Migdalia Miranda Martínez

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Validación del método de análisis de Diltiazem tabletas 60 mg por espectrofotometría UV-VIS. Estudio de los perfiles de disolución

Soledispa-Cañarte, Pilar ^[1] ; Caguana-Baquerizo, Denisse ^[1] ; García-Mir, Viviana ^[2] ; Miranda-Martínez, Migdalia ^[3]
1. [1] Universidad de Guayaquil
  
  Universidad de Guayaquil
  
  Guayaquil, Ecuador
2. [2] Universidad Tecnica de Machala
  
  Universidad Tecnica de Machala
  
  Machala, Ecuador
3. [3] Escuela Superior Politecnica del Litoral
  
  Escuela Superior Politecnica del Litoral
  
  Guayaquil, Ecuador
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Localización: Revista Ciencia UNEMI, ISSN-e 2528-7737, ISSN 1390-4272, Vol. 13, Nº. 34, 2020 (Ejemplar dedicado a: Septiembre-Diciembre), págs. 34-46
Idioma: español
Títulos paralelos:
- Validation of the analysis method of Diltiazem tablets 60 mg by UV-VIS spectrophotometry. Study of dissolution profiles
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Resumen
- español
  El Diltiazem, benzotiazepina antagonista de los canales del calcio, se emplea para el tratamiento de la hipertensión y la obstrucción parcial de las arterias coronarias, conocida como angina de pecho. En el presente trabajo se realizó el estudio comparativo de los parámetros de calidad y de los perfiles de disolución de las tabletas 60 mg comercializadas en Ecuador, frente al Incoril de los laboratorios Bagó. El método de cuantificación del Diltiazem se validó por espectrofotometría UV-VIS. La validación permitió comprobar que el método era específico, sensible y lineal en una concentración de 60 mg con un coeficiente de correlación r2 = 0,990, éste además fue preciso, exacto y reproducible y de conformidad para el análisis del producto.
  
  Para los tres lotes estudiados no se presentaron diferencias significativas en los parámetros fisicoquímicos evaluados. Los perfiles de disolución permitieron evidenciar marcadas diferencias en cuanto a la liberación del principio activo en el tiempo máximo de la toma de muestra que fue de 180 min. De los tres lotes genéricos, solo uno cumplió con los factores f1 y f2 de diferencia y similitud y presentó un mejor comportamiento en la velocidad de disolución y el porcentaje de eficiencia.
- English
  Diltiazem, a calcium channel bloking benzothiazepine, is used to treatment of hypertension and partial obstruction of the coronary arteries, known as angina pectoris. In the present work, a comparative study of the quality parameters and dissolution profiles of the 60 mg tablets marketed in Ecuador against Incoril from Bagó laboratories was carried out.. The quantification method Diltiazem was validated by UV-VIS spectrophotometry. The validation made it to verify that the method was specific, sensitive and linear in a concentration of 60 mg with a correlation coefficient of r2 = 0.990. It was also precise, accurate and reproducible and in accordance with the analysis of the product. For the three batches studied there were no significant differences in the physicochemical parameters evaluated. The dissolution profiles showed marked differences in the release of the active ingredient in the maximum time of the sampling, which was 180 min. Of the three generic batches, only one complied with the factors f1 and f2 of difference and similarity and presented a better behavior in the dissolution rate and the efficiency percentage.