Seguridad y efectividad del edoxabán en la práctica clínica tras un año de seguimiento en España. Registro ETNA-AF-EUROPE

• Autores: Gonzalo Barón Esquivias, Inmaculada Roldán, Antonio García Quintana, J.J. Cerezo Manchado, Isabel Antorrena Miranda, José Javier Gómez Barrado, Matías Pérez Paredes, Enrique Santas Olmeda, Javier Pindado Rodríguez, Jorge Muñoz, Desamparados Oliver-Miñarro, María Amparo Santamaría Ortiz
• Localización: REC: CardioClinics, ISSN-e 2605-1575, Vol. 57, Nº. 1, 2022, págs. 39-47
• Idioma: español
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  • Resumen Introducción y objetivos Evaluar la seguridad y efectividad del edoxabán en la práctica clínica en España tras un año de seguimiento de pacientes con fibrilación auricular. Métodos El estudio Edoxaban Treatment in routine clinical practice for patients with atrial fibrillation in Europe (ETNA-AF-EUROPE) es un estudio prospectivo no intervencionista, posautorización, multicéntrico realizado en 10 países europeos. Se presentan los datos del primer año de seguimiento de los pacientes correspondientes a España, comparándolos con los del resto de Europa. Resultados Se incluyó a 824 pacientes en España y 13.224 en el resto de Europa. En España, la edad media fue 73,9 ± 9,9 años, 45,8% mujeres, CHA2DS2-VASc y HAS-BLED 3,2 ± 1,4 y 2,3 ± 1,0, respectivamente. El 75,4% tomaba edoxabán 60 mg y el resto (24,6%), edoxabán 30 mg. En total, el 84,2% tomaba la dosis correcta de edoxabán. En comparación con la población total del estudio, los pacientes en España tenían una mayor proporción de sujetos ≥ 85 años y un mayor riesgo tromboembólico (CHA2DS2-VASc ≥ 2: 90,2% frente a 87,5%; p = 0,02), pero un menor riesgo hemorrágico (HAS-BLED ≥ 3: 40,4% frente a 49,2%; p < 0,01). No hubo diferencias en cuanto a la dosis de edoxabán. En España, la incidencia anualizada de ictus isquémico fue 0,5%, de mortalidad cardiovascular 1,63%, de hemorragia mayor 1,39% y de hemorragia intracraneal 0,13%. Salvo por la incidencia del compuesto de hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante, que fue superior en España frente al resto de Europa, no hubo diferencias significativas en otros eventos. Conclusiones En la práctica clínica, en España los pacientes con fibrilación auricular tratados con edoxabán tienen una baja incidencia de eventos hemorrágicos y tromboembólicos. Introduction and objectives To ascertain the safety and effectiveness of edoxaban in clinical practice in Spain after one-year of follow-up among patients with atrial fibrillation. Methods ETNA-AF-EUROPE is a non-interventional, post-authorization study performed in 10 European countries. Data after one-year of follow-up, comparing those patients from Spain with the rest of Europe are presented. Results A total of 824 patients in Spain and 13 224 in the rest of Europe were included. In Spain, mean age was 73.9 ± 9.9 years, 45.8% were women, CHA2DS2-VASc and HAS-BLED were 3.2 ± 1.4 and 2.3 ± 1.0, respectively. 75.4% of patients were taking edoxaban 60 mg and the remaining 24.6% edoxaban 30 mg. Overall, 84.2% of patients were taking the appropriate dose of edoxaban. Compared with the rest of Europe, in Spain the proportion of patients ≥ 85 years was higher, as well as the thromboembolic risk (CHA2DS2-VASc ≥ 2: 90.2% vs 87.5%; P = .02), but with a lower bleeding risk (HAS-BLED ≥ 3: 40.4% vs 49.2%; P < .01). No significant differences were observed regarding the dose of edoxaban. In Spain, the annualized incidence of ischemic stroke was 0.5%, cardiovascular mortality 1.63%, major bleeding 1.39% and intracranial hemorrhage 0.13%. Except for the incidence of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding that was more common in Spain compared with the rest of Europe, no significant differences were observed in the rest of events. Conclusions In clinical practice in Spain, patients with atrial fibrillation treated with edoxaban have a low incidence of bleeding and thromboembolic risk.