Resumen de Investigazioni penali sull’indagine clinica
- italiano
“Indagine clinica” è la definizione di qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo medico. La valutazione clinica dei dispositivi medici è la procedura di valutazione condotta dai chi ne richiede la registrazione per verificare se i requisiti previsti per l'applicazione o l'uso previsto dei dispositivi possono essere raggiunti sulla base della letteratura clinica, dei dati sull'esperienza clinica e delle informazioni raccolte dal test clinici. Secondo il Regolamento (UE) 2017/745, qualora nel corso di indagini cliniche, i danni causati ad un soggetto comportano la responsabilità civile o penale dello sperimentatore o del promotore, i presupposti di tale responsabilità, anche per le questioni legate alla causalità ed all'entità dei danni e delle sanzioni, dovranno essere disciplinati dal diritto nazionale. Questo lavoro analizza i profili penali e processuali dell'indagine clinica avendo riguardo al portato della recente riforma c.d. Gelli-Bianco.
- English
“Clinical investigation” means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device. The clinical evaluation of medical devices is the assessment procedure conducted by registration applicants to validate whether the application requirements or intended use of the device(s) under application can be achieved based on clinical literatures, clinical experience data and information gathered from the clinical trial(s). According to the REGULATION (EU) 2017/745 where, in the course of a clinical investigation, harm caused to a subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor being invoked, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by a national law. This article focuses on the criminal profiles of the clinical investigation, taking into account the recent legislative reform called Gelli-Bianco in both points of view: substantive and procedural criminal law.
