Resumen de Productos frontera: metodología de clasificación en inspección farmacéutica como garantía de salud pública y buen gobierno.

Bernardo Prieto Muñoz, María Carmen Vidal Miñana

• español

  La expresión producto frontera se refiere a un producto difícil de clasificar administrativamente, por compartir características de dos o más categorías simultáneamente (alimento, medicamento, producto sanitario, cosmético y biocida).El objetivo de este trabajo fue la elaboración de una metodología de clasificación de los productos frontera. Se trata de un estudio observacional descriptivo. La estrategia del análisis consistió en la revisión caso por caso en base de la definición completa de cada producto establecida en la legislación nacional y de la Unión Europea considerando los aspectos que diferencian a cada categoría. Los elementos clave diferenciadores fueron: a) el mecanismo de acción principal para productos sanitarios frontera con medicamentos; b) la finalidad y el mecanismo de acción para productos sanitarios, cosméticos, equipos de protección individual y juguetes; c) el lugar de acción para cosméticos frontera con alimentos; d) las características del producto y la acción principal y secundaria para cosméticos frontera con biocidas. Con este procedimiento se consiguió la detección de errores de clasificación o fraudes por la intención de obviar los trámites de autorizaciones más estrictas de los medicamentos respecto a alimentos, productos sanitarios y cosméticos cuya comercialización es más económica y sencilla constituyendo un problema prioritario de salud pública. Los medicamentos no son inocuos y pueden producir efectos perjudiciales de los que es necesario advertir.

• English

  The expression borderline products refer to a difficult product to classify administratively, for sharing characteristics of two or more categoriessimultaneously (food, medicine, medical device, cosmetic and biocide).The aim of this work is the preparation of a methodology of Classification of the borderline products. This is a descriptive observational studio. The analysis’ strategyconsisted on a case by case review based in the complete definition of each product set up in the national and the European Union legislation taken account of the aspects that differentiate each category. The keys differentiating elements were: a) the mechanism of main action for the medical devices borderline with medicinal products; b) the intended purpose and the mode of actionfor the medical devices, the cosmetics products and the personal protective equipment; c) the place of action for cosmetics borderline with foods; d) the characteristics of the product and the primary of secondary action for cosmetics borderline biocides.With this procedure achieved the detection of errors of classification or frauds by the intention of avert the formalities of permissions stricter of the medicines with regard to foods, medical devices and cosmetics whose commercialization is more economic and simpler constituting an important problem of public health. The medicines are not innocuous and can produce hurtful effects of which is necessary to warn.