Resumen de Evaluación de la validez del Ag PANBIO-COVID19 de Abbott en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes asintomáticos o con infección leve

Paula Gras Valentí, Inmaculada Vidal Abarca, Inés Montiel Higuero, Isabel Escribano, Natividad Algado Sellés, Pablo Chico Sánchez, María Paz Ventero Martín, Natali Juliet Jiménez-Sepúlveda, Carmen Molina Pardines, Esperanza Merino de Lucas, José Sánchez Payá, Juan Carlos Rodríguez

• español

  Objetivo. Evaluar la validez de la detección de antígeno (Ag) SARS-CoV-2 para diagnosticar la infección por SARSCoV-2 en pacientes con infección leve o asintomáticos.

  Material y métodos. Estudio observacional de evaluación de pruebas diagnósticas. Se incluyeron pacientes no hospitalizados con indicación de realización de prueba diagnóstica de infección por SARS-CoV-2. La prueba diagnóstica evaluada fue la determinación del Ag, como estándar de referencia para determinar la COVID-19 se utilizó la detección de ARN viral mediante RT-PCR.

  Resultados. Se incluyeron 494 pacientes, el 71,5% (353/494) presentaban síntomas y el 28,5% (141/494) estaba asintomático (cribado prequirúrgico (35/494) y contactos de caso confirmado (106/494). La sensibilidad global de la prueba de detección de Ag fue del 61,1% y la especificidad del 99,7%.

  La sensibilidad y la especificidad en el grupo de pacientes asintomáticos fueron del 40% y del 100% respectivamente, y en el de sintomáticos del 63,5% y del 99.6% respectivamente. A su vez, la sensibilidad y la especificidad en el grupo de pacientes sintomáticos variaron en función del tiempo de evolución de los síntomas: en pacientes con síntomas recientes (5 días o menos) fueron del 71,4% y del 99,6% respectivamente, mientras que, en pacientes con síntomas de más de 5 días de evolución, fueron del 26,7% y del 100% respectivamente. En todos los grupos, la presencia de antígeno se asocia a un Ct < 30.

  Conclusiones. A pesar de su rapidez y facilidad de realización, el test de detección de Ag para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 presenta limitaciones en pacientes asintomáticos o con sintomatología de más de 5 días de evolución por su baja sensibilidad, pero podría ser útil en pacientes con síntomas de 1-5 días de evolución.

• English

  Objective. To assess the validity of SARS-CoV-2 Antigen (Ag) detection for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection in mildly infected or asymptomatic patients.

  Material and methods. Observational study to evaluate diagnostic tests. Non-hospitalized patients with indication for diagnostic testing for SARS-CoV-2 infection were included.

  The diagnostic test to be evaluated was the determination of Ag and as a reference standard to determine the presence of viral RNA the RT-PCR was used.

  Results. A total of 494 patients were included. Of these 71.5% (353/494) had symptoms and 28.5% (141/494) were asymptomatic (presurgery screening (35/494) and confirmed case-contact (106/494). The overall sensitivity of the Ag test was 61.1% and the specificity was 99.7%. The sensitivity and specificity in the asymptomatic group were 40% and 100% respectively, and in the symptomatic group 63.5% and 99.6% respectively. In turn, the sensitivity and specificity in the group of symptomatic patients varied according to the time of symptom evolution: in patients with recent symptoms, they were 71.4% and 99.6% respectively, while in patients with symptoms of more than 5 days of evolution, they were 26.7% and 100% respectively. In all groups studied, the presence of antigen is associated with a high viral load (Ct<30 cycles).

  Conclusions. The use of Ag detection test is not indicated for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection in asymptomatic patients or with symptoms of more than 5 days of evolution, but it could be useful in patients with symptoms of 1-5 days of evolution.