Efectividad a tres años del implante de stent coronario liberador de paclitaxel en indicaciones off label.

• Ronald Aroche Aportela ^[1] ; Ángel Yaniel Rodríguez Navarro ^[2] ; Adrian Naranjo-Dominguez ^[3] ; Ángel Gaspar Obregón Santos ^[4] ; Lázaro Aldama Pérez ^[1] ; Ricardo Amador García ^[1]
  1. [1] Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas. (CIMEQ). La Habana, Cuba
  2. [2] Hospital Docente Clínico Quirúrgico Dr. Joaquín Albarrán. La Habana, Cuba
  3. [3] Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. (ICCCV). La Habana, Cuba
  4. [4] Hospital Hermanos Ameijeiras, La Habana, Cuba

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• Localización: Revista Cubana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular, ISSN-e 1561-2937, Vol. 27, Nº. 3, 2021
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Effectiveness at three year of paclitaxel eluting coronary stent implant with off-label use.
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• Resumen
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    Introducción: Los stent liberadores de fármacos han expandido su utilidad a situaciones clínicas y angiográficas más complejas que las iniciales. Objetivo: Evaluar la efectividad de los modelos de stent liberadores de paclitaxel Active® y Active Small®, (Iberhospitex, Barcelona, España), en pacientes con indicación off label frente a los enfermos con indicación on label. Método: Sub estudio prospectivo (2007 – 2018) en CIMEQ, La Habana, Cuba, en 159 pacientes tratados con stent liberador de paclitaxel, 88 con indicación off label y 77 on label. Se consideró la muerte, el infarto, nueva revascularización y su combinación, además la restenosis y trombosis de stent. Se utilizaron distribución de frecuencias, test de χ2, de Fisher y T-Test de diferencia entre medias, curva de Kaplan-Meier y Test de Rangos Logarítmicos (Mantel-Cox), con significación estadística (α<0,05). Investigación ajustada a la declaración de Helsinki aprobado por el consejo científico, sin conflicto de intereses. Resultados: Infarto en tres años de seguimiento on label: 1(1,4%) vs off label 2(2,3%), muerte 2,3% vs 4,2%, nueva revascularización por reestenosis 15,9% vs 15,5% y trombosis tardía o muy tardía 3,4% vs 0. Se registraron 34 eventos cardíacos mayores combinados sin diferencia significativa entre el grupo on label con respecto al grupo off label, 21,1% vs 21,6% respectivamente; p=0,94). Conclusiones: Los stent evaluados son efectivos y seguros en pacientes con indicaciones off label y on label, con una incidencia de muerte, infarto, necesidad de nueva revascularización y eventos cardíacos combinados, similar luego de 3 años de seguimiento, con baja frecuencia de trombosis tardía o muy tardía.

  • English

    Introduction: Drug-eluting stents have expanded their utility to clinical and angiographic situations more complex than the initial ones. Objective: To evaluate the effectiveness of paclitaxel-eluting stents Active™ and Active Small™ models (Iberhospitex, Barcelona, Spain), in patients with an off-label indication versus patients with an on-label indication. Method: Prospective sub study (2007 - 2018) at CIMEQ, Havana, Cuba, in 159 patients treated with paclitaxel eluting stent, 88 with an off-label indication and 77 on-label indication. Death, heart attack, revascularization and their combination were considered, as well as stent restenosis and thrombosis. Frequency distribution, χ2 test, Fisher's test and T-Test of difference between means, Kaplan-Meier curve and Logarithmic Range Test (Mantel-Cox) were used, with statistical significance (α <0.05). Research in line with the Helsinki declaration approved by the Scientific Council, without conflict of interest. Results: Infarction in three years of follow-up on label: 1 (1.4%) vs. off label 2 (2.3%), death 2.3% vs. 4.2%, new revascularization due to restenosis 15.9% vs. 15.5 % and late or very late thrombosis 3.4% vs. 0. 34 major combined cardiac events were recorded without significant difference between the on-label group with respect to the off-label group, 21.1% vs. 21.6% respectively; p = 0.94). Conclusions: The stents evaluated are effective and safe in patients with off-label and on-label indications, with similar incidence of death, infarction, need for new target lesion revascularization and combined mayor cardiac events, after three years of follow-up, with a low frequency of late or very late thrombosis.