Recientes avances en la validación y aceptación de métodos alternativos in vivo e in vitro

• Autores: Guillermo Repetto Kuhn
• Localización: Revista de toxicología, ISSN 0212-7113, Vol. 12, Nº. 1, 1995, págs. 3-9
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Recent advances on the validation and acceptance of in vivo and in vitro alternative methods
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• Resumen
  • español

    Los métodos experimentales alternativos inclu yen a todos aquellos procedimientos que pudieran sustituir a los experimentos realizados con animales, reducir el nú mero de éstos empleado en cada ensayo, o refinar procedi mientos ya existentes con el fin de disminuir el estrés y el sufrimiento infligido a los animales. Para que un método experimental pueda ser utilizado en las pruebas toxicológicas requeridas para el registro previo a la comercialización, transporte y uso de una nueva sustancia química, se precisa que el procedimiento experimental haya sido aceptado por las autoridades reguladoras. Por ello, tras su desarrollo, el método debiera someterse a las fases de prevalidación (es tudio previo interlaboratorios), validación de su reproducibilidad y relevancia sobre la toxicidad in vivo (estudio definitivo interlaboratorios), evaluación del estudio por un grupo de expertos independientes y progreso hacia su aceptación reguladora. Desde 1990, los acontecimientos en este área se suceden muy rápidamente. La aceptación por los organismos reguladores internacionales del método de la dosis fija in vivo como alternativa al ensayo clásico de determinación de la toxicidad aguda según la dosis letal media (DL50), la creación del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM)y la prohi bición por la Unión Europea del ensayo de cosméticos en animalesa partir de 1998 son piezas clave para impulsar la validación y aceptación de métodos alternativos in vivo e in vitro.

  • English

    Experimental alternative methods include any procedure that replaces the use of animals, that reduces the need for animals in a particular test, or that refines a technique in order to reduce the amount of suffering endured by the animal. To be used in the toxicity tests required for the register prior to the commercialization, transportation and use of a new chemical compound, it is necessary to the experimental procedure to be accepted by regulatory authorities. Thus, after its development, the method has to fulfil the phases of prevalidation (previous interlaboratory assessment), validation of its reproducibility and relevance to in vivo toxicity (final interlaboratory assessment), the independent assessment of the study by a panel of experts and the progression toward regulatory acceptance. Things have been happening quickly in this area since 1990. The acceptance by international regulatory authorities of the fixed dose procedure in vivo as alternative to the classical assay of determination of the acute toxicity by the mean lethal dose (LD50), the establishment of the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the ban of the testing of cosmetics on animals from 1998 by the European Union are key points on the promotion of the validation and acceptance of in vivo and in vitro alternative methods.