Resumen de Utilidad de la estrategia de corregistro con iFR en lesiones coronarias largas o difusas (iLARDI):: protocolo del estudio

Francisco Hidalgo Lesmes, Soledad Ojeda, Javier Suárez de Lezo Rodríguez de Tejada, Miguel Ángel Romero Moreno, Adrián Lostalo, Rafael González Manzanares, Cristina Pericet, Nick Paredes, Juan Carlos Elizalde Joza, Aurora Luque, Francisco Mazuelos Bellido, José Segura, Manuel Pan Álvarez-Osorio

• español

  Introducción y objetivos: Los pacientes con lesiones coronarias largas, secuenciales o difusas tratadas percutáneamente continúan presentando un riesgo alto de eventos cardiovasculares a pesar de la mejoría de la seguridad y de la eficacia de los nuevos stents liberadores de fármacos. El objetivo de este estudio es analizar la utilidad del software SyncVision /iFR (SyncVision versión 4.1.0.5, Philips Volcano, Bélgica) para guiar la revascularización en este tipo de lesiones.

  Métodos: Estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado y abierto para comparar la revascularización guiada por SyncVision /iFR respecto a la revascularización guiada por angiografía en pacientes con lesiones coronarias largas, secuenciales o difusas (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04283734). Se incluirá a 100 pacientes (aleatorización 1:1 no estratificada). El objetivo primario es la longitud total del stent implantado. Como objetivo secundario se ha establecido un combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio, trombosis definitiva o probable del stent, nueva revascularización de la lesión tratada en el procedimiento basal o nueva revascularización de la lesión analizada en el procedimiento basal, y la presencia de isquemia residual evaluada por tomografía computarizada por emisión de fotón simple a los 6 meses de seguimiento. El tiempo de seguimiento será de 12 meses tras el procedimiento índice.

  Resultados: El estudio se encuentra actualmente en fase de reclutamiento, con los primeros 7 pacientes ya incluidos. Esperamos completar el reclutamiento en febrero de 2021 y el seguimiento en febrero de 2022.

  Conclusiones: El estudio iLARDI es el primer estudio aleatorizado para la evaluación de la potencial utilidad de la revascularización guiada por Syncvision en lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas.

• English

  Introduction and objectives: patients with long, sequential and diffuse coronary lesions who undergo a percutaneous coronary intervention remain at a high risk of suffering cardiovascular events despite the improved safety and efficacy of the new drug-eluting stents. The objective of this study was to analyze the utility of SyncVision/iFR-guided revascularization (SyncVision version 4.1.0.5, Philips Volcano, Belgium) in this type of lesions.

  Methods: Randomized, multicenter, controlled, and open-label trial designed to compare SyncVision/iFR-guided and angiography-guided revascularizations in patients with long, sequential or diffuse significant angiographic coronary stenosis (ClinicalTrials.gov identifier: NCT04283734). A total of 100 patients will be randomized (1:1, no stratification). The primary endpoint is the average length of the stent implanted. The secondary endpoint is a composite of cardiac death, myocardial infarction, definitive or probable stent thrombosis, new target lesion revascularization or new target lesion failure; and the presence of residual ischemia as seen on single-photon emission computed tomography at the 6-month follow-up. Patients will be followed for 12 months after the procedure.

  Results: The trial is currently in the recruitment phase, and it has already recruited the first 7 patients. We expect to complete the recruitment phase by February 2021 and the follow-up by February 2022.

  Conclusions:The iLARDI study is the first randomized trial to assess the potential utility of SyncVision-guided revascularization in long, sequential and diffuse coronary lesions.