Resumen de Aplicación de la calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de un método de análisis de eritrocitos humanos por citoferometría: comparación con la metodología de desarrollo tradicional
Las guías ICH más recientes en el apartado Q incluyen el concepto de Calidad por Diseño (QbD) que queda definida como un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con unos objetivos previamente definidos y que enfatiza la comprensión de los productos y de los procesos, y el control del proceso basándose en el rigor científico y en la gestión de riesgos para la calidad.
Aunque en esta definición no se menciona expresamente a los métodos analíticos, desde el año 2007 ha habido autores que han defendido la posibilidad de aplicar los principios de la QbD al desarrollo y validación de métodos analíticos para asegurar su precisión intermedia y su robustez, especialmente en el ámbito de los métodos físicos y físico-químicos relacionados con el análisis cuantitativo de medicamentos.
Sin embargo, en nuestra experiencia, el ámbito real de aplicación de la QbD para métodos analíticos puede abarcar no sólo el análisis cuantitativo de medicamentos, sino también otros métodos analíticos en los que se determinan otras propiedades, como es el caso de la citoferometría, modalidad específica de electroforesis de células y partículas en suspensión, con la que es posible determinar la movilidad electroforética de eritrocitos normales y patológicos.
Los datos del desarrollo original de un método citoferométrico realizado en 1988 se han reprocesado de acuerdo con los principios QbD actuales, y se han comparado los resultados obtenidos con la metodología tradicional y con la metodología QbD.
Con esta comparación se demuestra que los resultados procesados siguiendo la QbD aportan un mayor conocimiento y control del método citoferométrico, así como una mayor flexibilidad en el manejo de los parámetros físicos y físico-químicos necesarios y unas herramientas adecuadas para controlar las principales fuentes de variabilidad analítica.
