Contract governance of human biological samples for genetic research

• Autores: Enrique Santamaría Echeverría
• Localización: Revista de derecho y genoma humano: genética, biotecnología y medicina avanzada, ISSN 1134-7198, Nº 53, 2020, págs. 101-123
• Idioma: inglés
• Títulos paralelos:
  • La gobernanza contractual de muestras biológicas humanas para investigación genética
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• Resumen
  • español

    Este artículo analiza el papel que pueden jugar los actores privados y otros actores no estatales en la determinación de la aceptabilidad social o jurídica de los contratos sobre muestras biológicas humanas (por ejemplo, muestras de tejido humano) para la investigación genética. Los actores no estatales pueden participar en la regulación de la investigación genética sobre muestras biológicas humanas de al menos tres maneras. En primer lugar, los comités de ética de investigación (CEI) participan en la aprobación de proyectos de investigación genética cuando evalúan si un determinado proyecto sobre muestras biológicas humanas cumple con estándares éticos apropiados. En segundo lugar, los actores no estatales participan a través mecanismos de gobernanza regulatoria colaborativa, incluyendo la participación de varios grupos de expertos y procedimientos instituidos o supervisados por actores públicos. En tercer lugar, los contratos son mecanismos de autorregulación. Los actores privados pueden regular el uso de muestras biológicas humanas a través de contratos u otros actos privados. Este artículo se centra, en particular, en los contratos onerosos sobre muestras biológicas humanas celebrados entre el primer cedente y el receptor de las muestras. El primer cedente de las muestras (una persona natural) es siempre un actor privado. El primer receptor de las muestras puede ser un actor privado (por ejemplo, una compañía farmacéutica) o un actor público o semipúblico (por ejemplo, una universidad). Finalmente, este artículo analiza y compara tres casos de gobernanza de la investigación genética a través de contratos onerosos u otros tipos de acuerdos, y aborda una teoría de la gobernanza contractual para evaluar el papel que desempeñan o pueden desempeñar los actores no estatales en la regulación de la investigación genética.

  • English

    This article analyses the role that private actors and other non-state actors1 play or may play in setting the boundaries between immorality (or contrariety to public policy) and social acceptability of contracts on human biological samples (e.g. tissue samples) for genetic research. Non-state actors may be involved in the regulation of the morality policy on genetic research on human biological samples in at least three ways. Firstly, research ethics committees (RECs) are involved in the approval of genetic research projects by assessing whether or not a project for genetic research on human biological samples complies with the appropriate ethical standards. Secondly, non-state actors are involved in modes of collaborative regulatory governance, including the participation in several expert groups and procedures instituted or monitored by public actors. Thirdly, contracts are means of self-regulation: private actors may regulate the use of human biological samples through contracts or other private acts. This article focuses in particular on non-gratuitous contracts on human biological samples concluded between the first transferor and the first recipient of the samples. The first transferor of the samples (a natural person) is always a private actor. The first recipient of the samples can be either a private actor (for example a pharmaceutical company), or a public or semi-public actor (for example a university).

    This article analyses and compares three cases of governance of genetic research through (non-gratuitous) contracts or other types of agreements and addresses a theory of contract governance in in order to assess the role that non-state actors play or may play in the regulation of the morality policy on genetic research.