Las indicaciones conforme a ficha técnica de los psicofármacos prescritos en psiquiatría del niño y del adolescente. Revisión, actualización, uso “fuera de ficha” y consideraciones legales

• F.Dualde Beltrán ^[1]
  1. [1] Universitat de València

     Universitat de València

     Valencia, España

     
• Localización: Revista de Psiquiatría Infanto-Juvenil, ISSN-e 2660-7271, ISSN 1130-9512, Vol. 37, Nº. 4, 2020, págs. 5-21
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • On-label Indications of Psychotropic Drugs Prescribed in Child and Adolescent psychiatry. Review, Update, Off-label Use, and Legal Considerations
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    La prescripción de medicamentos autorizados para su utilización en condiciones distintas a las autorizadas, coloquialmente conocida como pres-cripción “fuera de ficha técnica” es una práctica habitual en psiquiatría del niño y del adolescente. Dicha práctica tiene consecuencias clínicas y legales tanto para el paciente como para el prescriptor, por lo que es importante tener una información actuali-zada de las indicaciones aprobadas como del estatus jurídico derivado de esta modalidad de prescripción. Este artículo lleva a cabo una revisión exhaustiva y actualizada de las indicaciones específicas para niños y adolescentes de 112 psicofármacos empleados en psiquiatría, de acuerdo con la información que contienen las 177 fichas técnicas correspondientes de los medicamentos aprobados para su comercializa-ción en España. La prescripción de psicofármacos con indicación fuera de ficha en menores de 18 años es la norma más que la excepción y, requeriría de forma sistemática la obtención del consentimiento informado, según la normativa actual

  • English

    Prescription of medicines for use under conditions other than authorized, colloquially known as “off-label” prescription, is a common practice in child and adolescent psychiatry. This practice has clinical and legal consequences for both the patient and the prescriber, so it is important to have up-to-date information on the approved indications and the legal status derived from this type of prescription. This article carries out a comprehensive and up-to-date review of the specific indications for children and adolescents of 112 drugs used in psychiatry, according to the information contained in the 177 corresponding “summary of product information” approved for marketing in Spain. Off-label prescription Central Nervous System drugs in children under 18 years of age is the rule rather than the exception and therefore systematically would require obtaining informed consent, according to the current normative.