Resumen de Las Políticas públicas y su influencia en las buenas prácticas de bioética en investigación clínica

M. Fornasini, Iván Sisa, Manuel Eduardo Baldeón

• español

  Este artículo analiza el tema de la Bioética con una perspectiva de docentes/investigadores activos. La investigación da lugar a un círculo virtuoso en el que la generación de conocimiento de la práctica clínica permite traducir la información en bienes y servicios para el cuidado de la salud. En el Ecuador, SENESCYT, la instancia más alta en la administración de ciencia y tecnología no tiene injerencia en la regulación de la bioética en investigación en seres humanos; y por otro lado, el MSP cuya función es proveer únicamente servicios de salud ha tomado un papel protagónico en este sentido, pudiendo dar lugar a un conflicto de intereses. Al momento se ha impuesto una híper-regulación para la realización de estudios clínicos. Así por ejemplo, mientras en países desarrollados, las investigaciones observacionales con muestras biológicas se catalogan como de riesgo mínimo y pasan por una revisión expedita de los comités; en el Ecuador, la toma de muestras biológicas debe pasar por una aprobación del comité institucional en pleno; y además necesitan la aprobación del MSP. Esta situación se agrava aún más si se desea realizar un estudio de intervención, estos, adicionalmente requieren de la aprobación de la ARCSA, que tiene 36 requerimientos. A esta problemática hay que añadir el tiempo que las instancias regulatorias se toman para la aprobación de los proyectos, que fácilmente superan un año. Las barreras indicadas crean un escenario fértil para el incumplimiento de las regulaciones y la práctica de la corrupción. Un estudio encontró que los ensayos clínicos en el Ecuador se redujeron de forma significativa, de 6.7% a 1.8% en los últimos años. Surge entonces la interrogante sobre qué tan ético es que las instancias de control dificulten a que la universidad pueda cumplir con su papel de formar recursos humanos al más alto nivel y brindar el máximo beneficio para la población. ¿Por qué no considerar que todos los datos clínicos que se generan por la prestación de los servicios de salud pueda ser utilizados con fines de investigación? Para contrastar, la ley establece que los habitantes del Ecuador somos donantes de órganos a menos que cada persona indique lo contrario. Es necesario cambiar la híper-regulación actual en la práctica de investigación clínica que no es ética y que perjudica gravemente la generación de conocimiento y la formación de recursos humanos.

• English

  This article analyzes the topic of Bioethics with a perspective of active teachers / researchers. The research gives rise to a virtuous circle in which the generation of knowledge of clinical practice allows information to be translated into goods and services for health care. In Ecuador, SENESCYT, the highest instance in the administration of science and technology has no interference in the regulation of bioethics in human research; and on the other hand, the MSP whose function is to provide only health services has taken a leading role in this regard, and may lead to a conflict of interest. At the moment a hyper-regulation has been imposed for clinical studies. Thus, for example, while in developed countries, observational investigations with biological samples are classified as minimal risk and undergo an expedited review of the committees; in Ecuador, the sampling of biological samples must pass through an approval of the full institutional committee; and also need the approval of the MSP. This situation is further aggravated if an intervention study is desired, these additionally require the approval of the ARCSA, which has 36 requirements. To this problem it is necessary to add the time that the regulatory instances are taken for the approval of the projects, which easily exceed one year. The barriers indicated create a fertile scenario for non-compliance with regulations and the practice of corruption. One study found that clinical trials in Ecuador were significantly reduced, from 6.7% to 1.8% in recent years. The question then arises as to how ethical it is that the instances of control make it difficult for the university to fulfill its role of training human resources at the highest level and providing maximum benefit for the population. Why not consider that all clinical data generated by the provision of health services can be used for research purposes? To contrast, the law establishes that the inhabitants of Ecuador are organ donors unless each person indicates otherwise. It is necessary to change the current hyper-regulation in the practice of clinical research that is not ethical and that seriously damages the generation of knowledge and the training of human resources.