The Role of the Research Ethics Committees in the Regulation of Pharma-Sponsored Studies

• Carlos Alberto Aguilar Salinas ^[1] ; Virginia Pascual Ramos ; Juan G. Sierra Madero ^[1] ; Alvar Loria Acereto ^[1] ; Elena Zambrano González ^[1] ; Martha Kaufer Horwitz ^[1] ; Alejandra González Duarte ^[1]
  1. [1] Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

     Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

     México

     
• Localización: Revista de investigación clínica, ISSN 0034-8376, ISSN-e 2564-8896, Vol. 71, Nº. 5, 2019, págs. 297-305
• Idioma: inglés
• Títulos paralelos:
  • El papel de los Comités de Ética de Investigación en la regulación de los estudios patrocinados por farmacias
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• Resumen
  • español

    Los participantes de la investigación patrocinada por Pharma están expuestos a riesgos, beneficios e incertidumbres que no ocurren en otras formas de estudios clínicos. Los comités de ética representan la primera línea de protección de los sujetos. Esta responsabilidad comienza con la revisión del estudio y termina después de que todos los sujetos del estudio finalicen la intervención. El objetivo de este artículo es revisar los temas controvertidos más comunes encontrados en los estudios patrocinados por Pharma. Se proponen posibles soluciones para prevenir o resolver los aspectos polémicos. Sin embargo, se enfrentarán diferentes desafíos en el futuro cercano (por ejemplo, cuando las nuevas terapias lleguen a su etapa avanzada de desarrollo). Todas las partes involucradas en la investigación deben trabajar juntas para garantizar la protección de los participantes, el principio fundamental en el que se basa la investigación clínica.

  • English

    Participants of Pharma-sponsored research are exposed to risks, benefits, and uncertainties that do not occur in other forms of clinical studies. Ethics committees represent the subjects’ first line of protection. This responsibility begins with the study review and ends after all study subjects finish the intervention. The objective of this paper is to review the most common controversial issues found in Pharma-sponsored studies. Potential solutions are proposed to prevent or resolve the polemical aspects. However, different challenges will be faced in the near future (e.g., when new therapies reach their late stage of development). All parties involved in research should work together to guarantee the protection of participants, the paramount principle on which clinical investigation is based. Pharma-sponsored research is a crucial driver to develop and implement innovative approaches to improve the informed consent process and the execution of the studies. (REV INVEST CLIN. 2019;71:297-305)