Resumen de Vaginosis bacteriana: ensayo clinico de prevencion con 3 opciones: Clorhexidina, acido hialuronico y acido lactico. Estudio coste-eficacia (utilidad clinica).
- español
OBJETIVO :
Estudio de prevención de Vaginosis Bacteriana (VB), con 3 opciones: clorhexidina (CLX), ácido hialurónico (AH) y ácido láctico (AL), a corto plazo (3 meses).
Valoración de la utilidad clínica del producto.
DISEÑO :
Ensayo clínico de prevención, tras tratamiento inicial con clindamicina. Estudio aleatorizado de tres grupos de 67 pacientes cada uno. Tras un primer cultivo microbiológico al mes del tratamiento (que evalua el tratamiento con clindamicina), se dan las tres opciones de prevención: CLX, AH y AL, durante 1 semana de cada mes, 3 meses. Al finalizar esta pauta, se hace un 2º cultivo microbiológico (que evalua la prevención con dichos productos).
RESULTADOS :
La serie inicial consta de 201 casos (67 casos por grupo), todos tratados con clindamicina , 1 óvulo vaginal/ dia, 3 dias. Para la toma del primer cultivo se pierden 5 casos. Para la toma del 2º cultivo, a los 3 meses , se han perdido 68 casos, quedando los grupos con 41, 44 y 43 casos, respectivamente.
No hay diferencias significativas entre los grupos, lo que indica que pertenecen a la misma población. La media de edad fue 36,17 años, siendo nuligestas de media el 33,82%.
En 57,70% no utlzaban ningún método contraceptivo.
Practicaban sexo oral (cunnilingus) en 53,23%, sexo anal en 17,90%, y tenían parejas múltiples en 5,46%.
La infección suele darse en la 2ª fase del ciclo menstrual, y hay 3 picos de actividad: en primavera (meses IV-V), verano (mes VIII) y otoño (meses X-XI).
El primer cultivo, negativo, se dio en 56,06%, 51,51% y 48,43%, respectivamente.
El 2º cultivo, negativo, se dio en 43,90% , 53,65% y 70,45%, respectivamente. Con este cultivo, se observa la disminución global de gérmenes. La persistencia de Gardnerella vaginalis (Gv) se dio en 29,26%, 19,51% y 11,36%, respectivamente.
El gasto farmacéutico de las pacientes con estos productos, en 3 meses, fue respectivamente, 55,65€, 61,05€ y 75€.
Con el estudio de la utilidad clínica, obtenemos un resultado de 0,0077, 0,0087 y 0,0093, respectivamente. El mejor resultado es con AL.
CONCLUSIONES :
1. La curación de la infección VB con clindamicina (en el primer cultivo al mes del tratamiento) se da en, 56,06 % con CLX , 51,51% con AH, y 48,43% con AL.
2. La prevención de la infección VB a los 3 meses (en el 2º cultivo), con una pauta de 1 semana/mes, se da en 43,90% con CLX , 53,65% con AH, y 70,45% con AL.
3. La utilidad clínica en relación al gasto del producto, es mayor con AL.
4. Con estos hallazgos, se propone la adicción de este producto (AL), al tratamiento antibiótico, de inicio , para mejorar los resultados.
- English
OBJECTIVE:
To study the prevention of Bacterial vaginosis (BV) with 3 options: clorhexidine (CLX), hyaluronic acid (HA), and lactic acid (LA), for a short time (3 months).
Evaluation of the clinical utility of the product.
DESIGN:
Clinical assay of prevention, after initial treatment with clindamycin. Randomized study of three groups of 67 patients each. The first culture was one month after the treatment (which evaluates the clindamycin treatment).
Later, we gave the 3 options of prevention: CLX, HA and LA, during one week/ month , during 3 months. To conclude this model we performed the second culture (which evaluates the prevention with the products).
RESULTS:
The initial series has 201 cases (67 cases by group), all treated with clindamycin, 1 vaginal ovule/ day, for 3 days. For the first culture 5 cases were lost. For the second culture 68 cases were lost, and the groups remained with 41, 44 and 43 cases, respectively.
There were no significant differences between the groups. The mean age was 36,17 years-old, and there were nulligravides in 33,82%. No contraceptive method was used in 57,70%. They practiced oral sex (cunnilingus) in 53,23%, anal sex in 17,90%, and declared multiple couples in 5,46%.
The infection appears in the second phase of the menstrual cycle, and there are 3 picks of activity : in spring (IV-V months), summer (VIII month) and fall (XXI months).
The first negative culture, happened in 56,06%, 51,51% and 48,43%, respectively.
The second negative culture , happened in 43,90%, 53,65% and 70,45%, respectively. With this culture we observed a global disminution of the germs. The persistence of Gardnerella vaginalis occurred in 29,26%, 19,51% and 11,36 % of the groups, respectively.
The pharmaceutical cost with these products in 3 months for the patients was, respectively, 56,55€, 61,05€ and 75€.
In the clinical utility study we obtain the results:
0,0077, 0,0087 and 0,0093, respectively. The best result is with LA.
CONCLUSIONS:
1. The cure with clindamycin of the BV infection (first culture ) is observed in 56,06 % with CLX, in 51,51 % with HA and 48,43 % with LA.
2. The prevention of BV infection (second culture) happened in 43,90 % with CLX, 53,65 % with HA and 70,45 % with LA.
3. The clinical utility in relation to the product cost is better with LA.
4. With these findings , we propose the addiction of this product (LA) to antibiotic treatment in the beginning, for a better improvement of the results.
