Renagel ® efficacy in severe secondary hyperparathyroidism

• Autores: R. Castro, A. Herman, Carina Ferreira, F. Travassos, J. Nunes Azevedo, M. Oliveira
• Localización: Nefrología: publicación oficial de la Sociedad Española de Nefrología, ISSN 0211-6995, Vol. 22, Nº. 5, 2002, págs. 448-455
• Idioma: inglés
• Títulos paralelos:
  • Renagel ® eficacia en hiperparatiroidismo secundario grave
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  • español

    Histórico:

    Los pacientes en hemodiálisis desarrollan con frecuencia hipercalce- mia e hiperfosfatemia poniendo problemas de tratamiento con los tradicionales quelantes que contienen calcio o aluminio. RenaGel ® (sevelamer hydrochloride) es un quelante del fósforo que no produce alteraciones de los niveles de calcio y de aluminio. Todavía es un fármaco caro, por lo que se exige una selección de enfermos con hiperparatiroidismo secundario moderado a grave. Nos parece im- portante que en ninguno de los estudios ya efectuados con el RenaGel ® se in- cluían pacientes con hiperparatiroidismo grave.

    Métodos:

    Nuestro estudio pretendió determinar la eficacia quelante de fósforo del RenaGel ® , en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo grave. Como objetivos secundarios determinamos las variaciones de la hormona paratiroidea, del calcio sérico, lípidos [colesterol de baja y alta densidad, triglicéridos y Lipo- proteína(a)], albúmina, ácido úrico y bicarbonato. Todos los quelantes del fósfo- ro se suspendieron una semana antes de la introducción del RenaGel ® . Se inclu- yeron en nuestro estudio 18 pacientes de edad adulta en hemodiálisis, con PTHi de 810 ± 330 pg/ml después del «pre-treatment washout». El nuevo quelante de fósforo ha sido administrado durante 12 semanas, iniciándose a una dosis media de 2,4 ± 0,4 g por día y se siguió ajustando la dosis intentando alcanzar un nivel de fósforo por debajo de 6,5 mg/dl.

    Resultados:

    Después del RenaGel ® la variación del fósforo fue de -0,7 ± 1,5 mg/dl (P < 0,05), de 0,5 ± 1,0 mg/dl (P < 0,05) del calcio y de -4,0 ± 12,4 mg 2 /dl 2 (P = NS) del producto fosfocálcico. La respuesta quelante al sevelamer se definió a las 4 semanas de tratamiento. En los «respondedores» (n = 11) el fósforo des- cendió de 7,2 ± 1,2 mg/dl para 6,7 ± 1,0 mg/dl después de 4 semanas con Re- naGel ® (P = 0,04). La PTHi se estabilizó (820 ± 360 pg/ml vs 810 ± 330 pg/ml) pero la fosfatasa alcalina aumentó (14,3 ± 14,4 U/l; P < 0,01). El LDL coleste- rol se redujo en -35 ± 10 mg/dl (P < 0,01), el HDL colesterol tuvo una tenden- cia creciente (3,0 ± 8,1 U/l; P = NS), los triglicéridos disminuyeron 38 ± 56 mg/dl (P < 0,05) y la Lipoproteína(a) no cambió significativamente. La albúmina au- mentó 0,1 ± 0,2 g/l (P < 0,05), el ácido úrico disminuyó 0,8 ± 1,2 mg/dl (P < 0,05) y el bicarbonate se mantuvo estable. Conclusiones.

    RenaGel ® fue un quelante del fósforo eficaz en la major parte de nuestros pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo grave. La «res- puesta» quelante del fósforo de Sevelamer pudo ser prevista al final de las pri- meras 4 semanas de tratamiento pero no hemos identificado ningún factor pre- dictivo de esa «respuesta». El perfil lipídico mejoró con la excepción de la estabilidad de la Lipoproteína(a). Una selección inicial de los pacientes con hi- perparatiroidismo grave para la administración del RenaGel ® nos parece correcta por el alto precio de este quelante en nuestro país.

  • English

    Background.

    Haemodialysis patients frequently have simultaneous hypercalce- mia and hyperphosphatemia, posing a therapeutic dilemma for the traditional cal- cium —and aluminum— based binders. RenaGel ® (sevelamer hydrochloride) is an effective phosphate binder without changes in serum calcium or aluminum levels.

    However being an expensive medication it is currently used mainly for patients with moderate to severe secondary hyperparathyroidism. However most of the pre- vious studies have not included patients with severe secondary hyperparathyroi- dism.

    Methods.

    Our purpose is to determine RenaGel ® binder efficacy in haemodialysis patients with severe secondary hyperparathyroidism. As a secondary purpose we have followed the variations of parathyroid hormone, serum calcium, serum li- pids [low- and high-density lipoprotein cholesterol, triglycerides and Lipopro- tein(a)], uric acid and bicarbonate. All phosphate binders previously used were suspended one week before RenaGel ® prescription. Our study included 18 adult haemodialysis patients, with PTHi of 810 ± 330 pg/ml after the «pre-treatment» washout. The binder was administered during 12 weeks, beginning with a mean dose of 2.4 ± 0.4 g daily and adjusted to obtain serum phosphorus under 6.5 mg/dl (at the end of the study, the mean RenaGel ® dose was 2.8 ± 0.6 g daily.

    Results.

    The mean changes after RenaGel ® in serum phosphorus was –0.7 ± 1.5 mg/dl (P < 0.05), in serum calcium was 0.5 ± 1.0 mg/dl (P < 0.05) and in cal- cium x phosphate product of -4.0 ± 12.4 mg/dl (P = NS). «Post-treatment» the PTHi levels remained stable (820 ± 360 pg/ml vs 810 ± 330) but serum alkaline phosp- hatase increased (14.3 ± 14.4 U/l; P < 0.01). LDL cholesterol serum levels decre- ased by -35 ± 10 mg/dl (P < 0.01), HDL cholesterol showed a trend to increase (3.0 ± 8.1 U/l; P = NS), triglycerides decreased by 38 ± 56 mg/dl (P < 0.05) and Lipoprotein(a) remained stable. Serum albumin increased by 0.1 ± 0.2 g/L (P < 0.05), uric acid decreased -0.8 ± 1.2 mg/dl (P < 0.05) and bicarbonate remained unchanged.

    Conclusions.

    RenaGel ® is an effective phosphate binder, even in haemodialysis patients with severe secondary hyperparathyroidism. The lipid profile improved with the treatment, with the exception of Lipoprotein(a) stabilization. Selection of patients with severe secondary hyperparathyroidism at the beginning of RenaGel ® disposal, for economic reasons is debatable, but could be correct