El uso del placebo según la última versión de la Declaración de Helsinki. Debate entre dos posiciones éticas

• Autores: Fabrizio Liborio, Pablo Requena Meana
• Localización: Medicina y Ética: Revista internacional de bioética, deontología y ética médica, ISSN-e 2594-2166, ISSN 0188-5022, Vol. 28, Nº. 3 (JULIO-SEPTIEMBRE/JULY-SEPTEMBER), 2017, págs. 547-594
• Idioma: español
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• Resumen

  • En octubre de 2013, en Fortaleza (Brasil), durante la 64 a Asam- blea General de la Asociación Médica Mundial (A MM ) ha sido aprobada la última versión de la Declaración de Helsinki (D O H), documento clave en la ética de la experimentación en los seres humanos, que en 2014 ha festejado su 50° aniversario. Entre los puntos de mayor confrontación resalta seguramente el relativo al uso del placebo en la investigación científica, sobre todo en los casos en los cuales están ya disponibles fármacos eficaces para las patologías objeto de experimentación. La pregunta de fondo se referiría a la adecuación ética y las eventuales condiciones se- gún las cuales se puede ofrecer el placebo a algunos pacientes que forman parte del grupo de control de un protocolo de investi- gación de un nuevo fármaco, cuando un tratamiento eficaz para aquella enfermedad ya existe y es utilizado con algún beneficio.

    En nuestra contribución es ofrecido un atento examen de las dos grandes corrientes ético-científicas sobre este argumento, incluso a la luz de la última actualización de la D O H. La primera de estas últimas, cuyos principales autores son F.G. Miller y H. Brody defiende un uso extenso del placebo enfocándose sobre la distinción entre ética médica y ética experimental. La otra grande corriente, de la cual son representantes sobresalientes B. Freed- man, C. Weijer y S. Garattini, no ve una distinción entre investiga- ción y medicina por la obligación del médico de ofrecer siempre los mejores estándares de tratamiento, y por tanto, limita el uso del placebo a pocos casos. Hemos por tanto buscado mostrar las siguientes tesis.

    1.

    La problemática de la Declaración, también en su última actualización. Esa por una parte promueve el principio de beneficencia, especificando que los pacientes implicados en la experimentación deben ser tratados del mismo modo de los pa- cientes ordinarios (art. 4), y por otra parte legitima los PCT en el caso de “convincentes y científicamente sólidas razones metodo- lógicas” (art. 33).

    2.

    La escasa consideración dirigida a la D O H o su interpretación en sentido amplio y permisivo respecto al uso del placebo, por parte de las dos agencias del fármaco Food and Drug Administration ( FDA ) americana, y European Medicines Agency ( EMA ) europea.

    3.

    Nuestra preferencia por la posición del uso limitado del placebo, tanto por razones científicas como por- que está más en consonancia con la tradición ética de la obliga- ción terapéutica al tratamiento, y del principio de no disponibilidad de la persona .

    4.

    La inaceptabilidad desde el punto de vista teóri- co de la D O H en la parte en cuestión –indudablemente más cer- cana a la posición del uso limitado del placebo– que en la prácti- ca resulta en una fácil vulnerabilidad a presiones económicas y éticas lejanas del espíritu de beneficencia, que por 50 años la ha caracterizado y distinguido.