La figura del bioestadístico en los Comités Éticos (CE). Líneas guía para el rol del bioestadístico y para la actividad del bioestadístico en la revisión de los protocolos de los estudios propuestos a la consideracion de los CE
- Autores: Bruno Mario Cesana, Elia Mario Biganzoli
- Localización: Medicina y Ética: Revista internacional de bioética, deontología y ética médica, ISSN-e 2594-2166, ISSN 0188-5022, Vol. 29, Nº. 1 (ene-marzo/January-March), 2018, págs. 77-110
- Idioma: español
- Títulos paralelos:
- The figure of the biostatistician in the Ethical Committees (CE). Guidelines for the role of the biostatistician and for the activity of the biostatistician in the review of the protocols of the studies proposed for the consideration of the CE
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Resumen
Los autores consideran el rol del Bioestadístico (BS) de los Comités Éticos (CE) para los fármacos en Italia y delinean las competencias que tal figura de profesionista debería poseer juntamentea las problemáticas que la emisión del parecer por parte del CE comporta desde el punto de vista estadístico. Además de los aspectos de naturaleza general, son considerados los campos específicos en los cuales la metodología estadística debe aplicarse con el fin de valorar la cientificidad y la eticidad de los estudios sometidos a la consideración del CE. En particular, es considerado el reconocimiento profesional del BS del CE, el rol que el BS del CE tiene la consideración de los aspectos de su particular competencia, de los protocolos sometidos a la consideración tanto por cuanto se refiere a los estudios experimentales y, por tanto, la aleatoriedad, la definición de la población objetivo del análisis, la individualización de los ENDPONIT(variables de salida), el levantamiento de las variables, la formalización de las hipótesis estadísticas que llevan al cálculo de la dimensión de la muestra. Además, son considerados los aspectos relativos a la formulación del plano del análisis estadístico. En fin, una serie de tipologías de estudios experimentales y observacionales con los peculiares aspectos metodológicos de naturaleza estadística son considerados junto con los eventos que se le dan al BS del CE en el contexto del CE.
